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评价 SYHX2005 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药 代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ⅰ

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
SYHX 2005
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
入选标准:
1. 年龄 18~70(含)周岁,性别不限。
2. 组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤患者(肝细胞癌患者可接受根据《原发性
肝癌诊疗规范(2019 版)》(卫健委)标准进行的临床确诊)。并符合以下相
应阶段的瘤种要求:
• Stage 1:经标准治疗失败,或无标准治疗,或不适用于标准治疗的晚期实
体瘤患者;• Stage 2:晚期肝细胞癌(HCC)患者。Group 1 纳入 FGF19 IHC+患者,
Group 2 纳入 FGF19 IHC-患者。
注:治疗失败定义为治疗过程中或治疗后疾病进展(需有影像学证据或临床证
据)或因研究者评估的无法耐受的不良反应而结束治疗。
• 肝细胞癌患者还需满足:巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC 分期)B 期(不
适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期)或 C 期;首次给药前 7 天内,Stage
1 剂量递增阶段受试者 Child-Pugh 分级为 A 级,Stage 2 受试者 Child-Pugh
分级为 A 级与较好的 B 级( ≤ 7 分)。
3. 能够提供既往保存良好的肿瘤组织切片(Stage 1 受试者需 3~6 片,Stage 2 受试
者需 3~16 片),或同意接受肿瘤组织活检(如果受试者无法提供时,经申办方
和研究者商议同意后才可入组),以进行中心实验室生物标记物检测。
4. 至少有一个可测量的病灶,可测量的定义参照 RECIST V1.1 版标准。
注:既往放疗或其他局部治疗(例如,射频消融、无水乙醇注射、冷冻消融、高
强度聚焦超声、经动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等)肿瘤病灶一般不视为可测量
病灶,仅在该病灶出现明确进展时方可视为可测量。
5. ECOG 体力评分 0-1 分(首次给药前 7 天内)。
6. 预计生存时间≥3 个月。
7. 有充分的器官功能,首次给药前 7 天内,符合下列标准:
 血常规(首次给药前 14 天内,未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支
持治疗):中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10 9 /L;血小板(PLT)≥75×10 9 /L;
血红蛋白(Hb)≥90 g/L 或≥5.6 mmol/L;
 肝功能:总胆红素(TBIL)≤ 1.5×ULN(肝转移、胆管阻塞或肝癌患者:≤
3×ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤
3×ULN(肝转移或肝癌患者:≤ 5×ULN)
 肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN,当血清肌酐> 1.5× ULN 时,需根据 Cockcroft-
Gault 公式计算肌酐清除率(Ccr),需满足 Ccr ≥ 60 ml/min;
 凝血功能(未接受抗凝治疗):活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;
凝血酶原时间(PT)或国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN。
8. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少
6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期
的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性,且为非哺乳期受试者。
9. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准(符合下列条件中任何一条标准,则须排除本研究):
1. 首次使用研究药物前曾使用选择性 FGF19-FGFR4 抑制剂靶向治疗和/或 pan-
FGFR 抑制剂(需与申办者确认)的治疗。
2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗、生物
治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他局部治疗(如肝动脉栓塞、射频消融、无水乙醇注射等),除外以下几项:
• 亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛莫司汀等)或丝裂霉素 C 为首次使用研究药
物前 6 周内;
• 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或已知的药
物的 5 个半衰期内(以时间长的为准);
• 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内;
• 以缓解骨痛为目的的姑息性放疗为首次使用研究药物前 2 周内。
3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检),
或需要在试验期间接受择期手术。首次使用试验药物前 4 周内接受过活疫苗(包
括减毒活疫苗)或新型冠状病毒疫苗,或计划入组后接受活疫苗(包括减毒活
疫苗)或新型冠状病毒疫苗。在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市
的临床研究药物治疗。
4. 在首次使用研究药物前 14 天内使用过或研究期间需要使用 CYP3A4 强诱导剂,
或使用研究药物前 1 周内使用过或研究期间需要使用 CYP3A4 强抑制剂,以及
P-gp、BCRP 转运体强抑制剂者。
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级(脱发及≤2
的外周神经病变等研究者判断无安全风险的毒性除外)。
6. 已知存在多种原发恶性肿瘤并且当前需要同步接受积极治疗的。
7. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神
经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。
8. 肝细胞癌患者:肝脏肿瘤负荷占肝脏总体积 50%以上;或既往或目前有肝性脑
病;或肿瘤侵犯下腔静脉 VP4 者(病灶对侧的门静脉分支通畅者,可允许入组)。
9. 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。
10. 有活动性感染者,且首次使用研究药物前 7 天内需要系统性抗感染治疗者。
11. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括 HIV 检测阳性,或患有其他获得性、
先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。
12. 活动性乙型肝炎(HBV 感染者须在首次给药前接受除干扰素或类干扰素以外的
抗病毒治疗达到 14 天,确保 HBV 感染得到有效控制,即 HBV DNA 定量< 2000
IU/ml 或 10 4 copies/ml 才可入组,且须愿意在研究期间继续接受抗病毒治疗);
丙型肝炎病毒感染(抗 HCV 阳性且 HCV RNA 阳性)。
13. 有无法控制的或严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:充血性心力衰竭
(NYHA Ⅱ级~Ⅳ级);6 个月内发生过不稳定性心绞痛、心肌梗塞;任何需要
治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常;筛选期左室射血分数
(LVEF))< 50%;筛选期 3 次 12 导联心电图均值 QTcF>480ms(男女,QTcF
即采用 Fridericia 校正公式 QTcF=QT/RR^0.33 计算)。
14. 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性
腹泻、肠梗阻等)。
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