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TQ-B3525 治疗复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤( FL )的 单臂、多中心 II 期临床试验

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
二线及以上
药品名称:
TQ-B3525 片
适 应 症:
复发/难治性滤泡性淋巴瘤
癌      种:
淋巴瘤
接受过≥2 线系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者入选标准:
满足以下所有入选标准者才能入组本试验:
1. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;
2. 性别不限,年龄≥18 周岁;ECOG(PS)评分:0~2;预计生存期
≥3 个月;
3. 经组织病理学确诊为 1-3a 级滤泡性淋巴瘤(FL);
4. 受试者既往接受过≥2 线系统性治疗(至少有 1 种方案含利妥昔
单抗或其他抗 CD20 单抗)的复发/难治性 FL(对于“复发/难治
性”的定义参考附件四);
5. 经 CT 或 MRI 评估,存在至少一个影像学可测量的淋巴结或结外
淋巴恶性肿瘤病灶(结内病灶定义为长径>15mm,结外病灶长径
>10mm);6. 筛选期主要器官功能符合以下标准:
l 血常规检查标准(7 天内未使用生长因子或输血):
Ø 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×10 9 /L;
Ø 淋巴细胞计数(LYM)≥0.5×10 9 /L;
Ø CD4+T 淋巴细胞计数≥0.2×10 9 /L;
Ø 血小板(PLT)≥75×10 9 /L(有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50×10 9 /L
允许纳入);
Ø 血红蛋白(Hb)≥80g/L;
l 血生化检查标准:
Ø 谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(淋巴
瘤累及肝脏或胆道阻塞者,≤5×ULN);
Ø 血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;
Ø 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min(肌酐清
除率计算公式参考附件一);
l 凝血功能检查标准:
Ø 活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、
凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;
7. 女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内需采用避孕措施
(宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天内
血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性应同意
在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准:
出现以下任何一项的受试者将不能入组本研究:
1. 已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大 B 细胞淋巴瘤转化者;
2. 已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者;
3. 既往曾接受过其他 PI3K 抑制剂或 CAR-T 的治疗;
4. 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,已治愈的子宫颈原
位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)];
5. I 型及 II 型糖尿病,但满足以下条件之一的除外:
l 仅采取运动及饮食控制,筛选期空腹血糖<7.0 mmol/L 且糖
化血红蛋白(HbA1c)<7.0%的 II 型糖尿病患者;
l 仅需要口服单一降糖药即可稳定控制血糖,筛选期空腹血糖
<7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白(HbA1c)<7.0%的 II 型糖尿
病患者;
6. 存在间质性肺病史、肺功能严重受损、严重肺纤维化、药物诱导
的肺病史(由研究者判定),以及筛选期胸部 CT 检查结果提示
存在活动性肺部炎症的证据;
7. 需要全身药物治疗的感染者(若无活动性感染,则不排除预防性
药物治疗);
8. 巨细胞病毒(CMV)感染者(筛选期 CMV PCR 检查结果呈阳性);
9. 有免疫缺陷病史,包括但不限于 HIV 阳性或患有其它获得性、先
天性免疫缺陷疾病,或存在活动性自身免疫性疾病/自身免疫病病
史的患者;
10. 具有影响口服及药物吸收的多种因素(比如无法吞咽,胃肠道切
除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻
等消化道疾病等)者;
11. 既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1 级者(不包括脱
发;对于血液学毒性,参考入选标准第 6 条);
12. 首次用药前 7 天内接受过系统性类固醇激素的治疗(剂量相当
于>10 mg/日的强的松或等效药物),但以下情况除外:①允许使
用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇;②允许
短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自
身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)等;
13. 首次用药前 4 周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗,或仍处于
药物的 5 个半衰期内的受试者(以先出现的时间为准);
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