接受过≥2 线系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者入选标准：
满足以下所有入选标准者才能入组本试验：
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2. 性别不限，年龄≥18 周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期
≥3 个月；
3. 经组织病理学确诊为 1-3a 级滤泡性淋巴瘤（FL）；
4. 受试者既往接受过≥2 线系统性治疗（至少有 1 种方案含利妥昔
单抗或其他抗 CD20 单抗）的复发/难治性 FL（对于“复发/难治
性”的定义参考附件四）；
5. 经 CT 或 MRI 评估，存在至少一个影像学可测量的淋巴结或结外
淋巴恶性肿瘤病灶（结内病灶定义为长径＞15mm，结外病灶长径
＞10mm）；6. 筛选期主要器官功能符合以下标准：
l 血常规检查标准（7 天内未使用生长因子或输血）：
Ø 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10 9 /L；
Ø 淋巴细胞计数（LYM）≥0.5×10 9 /L；
Ø CD4+T 淋巴细胞计数≥0.2×10 9 /L；
Ø 血小板（PLT）≥75×10 9 /L（有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50×10 9 /L
允许纳入）；
Ø 血红蛋白（Hb）≥80g/L；
l 血生化检查标准：
Ø 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（淋巴
瘤累及肝脏或胆道阻塞者，≤5×ULN）；
Ø 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
Ø 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min（肌酐清
除率计算公式参考附件一）；
l 凝血功能检查标准：
Ø 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、
凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
7. 女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内需采用避孕措施
（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内
血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意
在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准：
出现以下任何一项的受试者将不能入组本研究：
1. 已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大 B 细胞淋巴瘤转化者；
2. 已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
3. 既往曾接受过其他 PI3K 抑制剂或 CAR-T 的治疗；
4. 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的子宫颈原
位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
5. I 型及 II 型糖尿病，但满足以下条件之一的除外：
l 仅采取运动及饮食控制，筛选期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖
化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%的 II 型糖尿病患者；
l 仅需要口服单一降糖药即可稳定控制血糖，筛选期空腹血糖
＜7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%的 II 型糖尿
病患者；
6. 存在间质性肺病史、肺功能严重受损、严重肺纤维化、药物诱导
的肺病史（由研究者判定），以及筛选期胸部 CT 检查结果提示
存在活动性肺部炎症的证据；
7. 需要全身药物治疗的感染者（若无活动性感染，则不排除预防性
药物治疗）；
8. 巨细胞病毒（CMV）感染者（筛选期 CMV PCR 检查结果呈阳性）；
9. 有免疫缺陷病史，包括但不限于 HIV 阳性或患有其它获得性、先
天性免疫缺陷疾病，或存在活动性自身免疫性疾病/自身免疫病病
史的患者；
10. 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切
除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻
等消化道疾病等）者；
11. 既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1 级者（不包括脱
发；对于血液学毒性，参考入选标准第 6 条）；
12. 首次用药前 7 天内接受过系统性类固醇激素的治疗（剂量相当
于>10 mg/日的强的松或等效药物），但以下情况除外：①允许使
用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许
短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自
身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；
13. 首次用药前 4 周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗，或仍处于
药物的 5 个半衰期内的受试者（以先出现的时间为准）；
本研究为单臂、多中心、多队列 II 期临床研究，在既往接受过≥
2 线治疗失败的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中，评价 TQ-B3525 的
有效性和安全性，受试者在经过筛选，满足入选标准，不满足排除标
准后，进入治疗期，接受 TQ-B3525 片单药治疗方案，直至出现疾病
进展/不耐受。
本研究队列 A 人群分为 2 个阶段，第一阶段为单臂、探索性研
究；第二阶段为关键注册研究。第二阶段入组受试者进行有效性统计
分析。
第二阶段入组的最后 1 例受试者获得首次疗效评估结果、或受试
者撤回知情、或开始其他抗肿瘤治疗或死亡（以先出现的时间为准）
后，进行主要有效性分析。
队列 B 给药方案探索性研究入组人群与队列 A 一致，在入组的
最后 1 例受试者获得首次疗效评估结果、或受试者撤回知情、或开始
其他抗肿瘤治疗或死亡（以先出现时间为准）后，进行主要有效性分
析。
药物名称：TQ-B3525
剂型：片剂
规格：5mg/片、20mg/片
队列 A 受试者给药方案：
口服给药（空腹或餐后，上午相对固定时间），每天 1 次，每次
20mg，连续给药 28 天为一个周期，若疗效评价患者获益（CR、PR 或
SD），则继续给药治疗，直至疾病进展或毒性不可耐受。达到 CR 时，
降低 1 或 2 个剂量水平继续治疗（由研究者决定具体降低至哪个剂量
水平）。研究药物的剂量水平如下：
TQ-B3525 片
起始剂量水平 20 mg QD
剂量水平-1 15 mg QD
剂量水平-2 10 mg QD
队列 B 受试者给药方案：
随餐或餐后口服给药（上午相对固定时间），前 8 周（56 天内）
接受 TQ-B3525 片 20mg 每日一次，随后接受 15mg 每日一次。连续
给药 28 天为一个周期，若疗效评价患者获益（CR、PR 或 SD），则
继续给药治疗，直至疾病进展或毒性不可耐受。
