年龄18至70周岁（含18岁和70岁）
根据原发性肝癌诊疗指南（2022年版），确诊为HCC；
1年以内的肝肿瘤标本经免疫组化检测GPC3表达阳性（蜡块或活检）- 提交审核时，患者既往无
GCP3 报告的患者，或者 2 年前有阴性报告的患者也可以送审。
CNLC分期IIa期，IIb期，IIIa期以及IIIb期或BCLC确定为无法切除的B期（中期）或C期（晚期）
的HCC，
Child-Pugh A或B7，且无肝性脑病史
HBsAg阳性或HBcAb阳性者，同时HBV-DNA＞500 IU/mL
既往接受过针对GPC3靶点的抗肿瘤治疗，包括但不限于抗体，ADC（抗体偶联药物）及细胞治疗等；
清淋前28天内接受过针对肝细胞癌的局部治疗（TACE ， HAIC 等为单采前 28 天内 ），- 缩短介入的等待期
单采前28天或药物的5个半衰期内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗；- 缩短药物清洗 1-2 周
签署主ICF前28天内，接受过大范围放疗，
签署主ICF前28天内，接受过重大手术治疗；
在签署ICF时或单采前4周内任何未控制的活动性感染，
有临床意义的、需要在主筛选期前28天内进行医学干预的出血，包括食道静脉曲张出血；
研究者评估肝内肿瘤占位大于整个肝脏的50%；或者存在门脉主干癌栓；
CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell）全称为嵌合抗原受体T细胞。它是一种通过人体自身免
疫细胞来杀死肿瘤的免疫治疗。CAR-T疗法的基本制备流程是：先从患者外周血中分离出T细胞；
在体外将T细胞进行基因工程改造；改造后的T细胞扩增培养到一定数量后，回输给患者以快速识
别并杀死肿瘤细胞，当前应用CAR-T治疗肝癌的临床试验靶点主要是GPC3
试验药物：靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（Ori-C101注射液）
注册分类：治疗用生物制品1类
主要成分：靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞
辅料：氯化钠注射液、人血白蛋白、冻存液
性状：微乳白色至淡黄色或淡红色混悬液体
规格：20 mL/袋，3.9×10^8 CAR阳性T细胞/袋
给药方式：肝动脉灌注
对照药或安慰剂：无对照组，不涉及
