关键入选标准：
Ø须为复发或难治性多发性骨髓瘤，受试者须既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂治疗
Ø筛选时受试者必须有根据以下 1 种或以上检测项目确定的可测量疾病：a) 血清M蛋白≥1 g/dL；b)尿M蛋白≥200 mg/24 小时；c) 受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥10mg/dL
Ø既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级或转归至基线值（除外药物可控的≤2级感觉神经病变等）
Ø足够的骨髓/器官功能，其中中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥7.0 g/dL
关键排除标准：
Ø既往接受 CD38 抗体治疗无效（即原发难治——既往CD38抗体治疗中未出现缓解的患者）
Ø中枢神经系统转移
Ø首次给药前 2 周内存在需要治疗的活动性感染，预防性用药除外
Ø首次给药前 2 周内或治疗药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过肿瘤治疗，包括在首次给药前 2 周内接受累计超过相当于泼尼松 140mg 剂量的皮质类固醇，但短程使用皮质类固醇除外（短程使用指连续 4 天或以内每天使用不超过 20mg 地塞米松或等效剂量的其他皮质类固醇）
注册分类：生物制品1类
抗体亚型：IgG1/kappa 型人源化单克隆抗体
制剂规格：5 ml:100 mg
给药方式：生理盐水稀释后静脉输注
p截至目前，本试验成功入组27例受试者，已完成0.005mg/kg、0.05mg/kg、0.5mg/kg、1mg/kg、2mg/kg、4mg/kg 8mg/kg 7个剂量组的爬坡 和 4mg/kg剂量组的扩展（已入组7例）。正在进行12 mg/kg剂量组的爬坡和 8mg/kg剂量组的扩展。
p安全性：截至目前未发生DLT，仅发生一例与研究药物相关的SAE（3级感染性肺炎，已好转/缓解并恢复SG301给药）。TRAE（治疗相关不良事件）大多为1级或2级，3级TRAE发生率低（~20%），未发生4/5级TRAE。
p有效性：剂量递增阶段2 mg/kg剂量组（1例PR）及4 mg/kg剂量组（1例VGPR）均观察到疗效信号。8 mg/kg和扩展阶段数据尚未成熟。
pPK：0.005~8 mg/kg范围内，血药浓度随剂量增加而增加。
pCD38受体占有率：8 mg/kg剂量组已有受体占有率结果的受试者，受体占有率均达饱和。
p细胞因子给药后无显著变化，细胞因子风暴风险较低。
p免疫原性：目前1例受试者在C5D1出现抗体阳性；1例受试者在C1D8出现抗药抗体阳性，但于C2D1转阴。其他均为抗体阴性。
p总体设计：本试验为一项单臂、开放、多中心的I期剂量探索研究，包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段
p试验人群：复发或难治多发性骨髓瘤患者
p试验目的：探索SG301单药治疗的耐受性、安全性、PK/PD特征和初步有效性
p给药方案：28天1个周期，前两个周期每周给药一次，从C3开始每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性等
