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重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液(SG301)I期临床研究简介

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试验评分:
治疗阶段:
药品名称:
IgG1/kappa 型人源化单克隆抗体
适 应 症:
复发或难治多发性骨髓瘤
癌      种:
骨髓瘤
关键入选标准:
Ø须为复发或难治性多发性骨髓瘤,受试者须既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂治疗
Ø筛选时受试者必须有根据以下 1 种或以上检测项目确定的可测量疾病:a) 血清M蛋白≥1 g/dL;b)尿M蛋白≥200 mg/24 小时;c) 受累和非受累血清游离轻链差值(dFLC)≥10mg/dL
Ø既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级或转归至基线值(除外药物可控的≤2级感觉神经病变等)
Ø足够的骨髓/器官功能,其中中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥7.0 g/dL
关键排除标准:
Ø既往接受 CD38 抗体治疗无效(即原发难治——既往CD38抗体治疗中未出现缓解的患者)
Ø中枢神经系统转移
Ø首次给药前 2 周内存在需要治疗的活动性感染,预防性用药除外
Ø首次给药前 2 周内或治疗药物的 5 个半衰期内(以时间长者为准)接受过肿瘤治疗,包括在首次给药前 2 周内接受累计超过相当于泼尼松 140mg 剂量的皮质类固醇,但短程使用皮质类固醇除外(短程使用指连续 4 天或以内每天使用不超过 20mg 地塞米松或等效剂量的其他皮质类固醇)

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