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评价 PM1003 注射液在晚期 实体的 肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
PM1003 注射液
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
入选标准(I期剂量递增和初步剂量扩展)
① 自愿参加临床研究;完全了解本研究并签署ICF;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
② 男性或女性,年龄18至75岁(含边界值);
③ 经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤受试者;
◆ Ⅰ期剂量递增及初步剂量扩展或Ⅱ期固定剂量试验:晚期恶性实体瘤受试者,无标准治疗方案,或标准治疗方案失败,或不耐受标准治疗
方案,或现阶段不适用标准治疗方案;
◆ Ⅱ期剂量扩展:非小细胞肺癌(分为两个队列,队列1为1-2线治疗失败、既往使用过免疫检查点抑制剂;队列2为1-2线治疗失败、既往未
经免疫检查点抑制剂治疗)、子宫内膜癌(1-2线治疗失败、既往未经免疫检查点抑制剂治疗)、宫颈癌(1-2线治疗失败、既往接受或
未接受过免疫检查点抑制剂治疗)、尿路上皮癌(1-2线治疗失败、既往接受或未接受过免疫检查点抑制剂治疗)、头颈鳞癌(1-2线治
疗失败、既往接受或未接受过免疫检查点抑制剂治疗)、三阴乳腺癌(1-2线治疗失败、既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗);其他瘤
种(标准治疗不耐受或者进展、既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗);
④ 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级(根据NCI CTCAE5.0版),或至入排标准可接受的水平; 2级外周神经毒性、脱发等研
究者认为对受试者不产生安全性风险的其他毒性除外;
⑤ ECOG评分为0-1;
⑥ 预期生存期≥12周
⑦ 有充足的器官功能:
– 血液系统(在开始研究治疗前14天内,未接受如输血、粒细胞集落刺激因子等医学支持的情况下):
a) 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 9 / L;
b) 血小板计数(PLT)≥100×10 9 / L;
c) 血红蛋白≥90g / L;入选标准(I期剂量递增和初步剂量扩展)
⑦ 有充足的器官功能(在开始研究治疗前14天内,未接受如输血、粒细胞集落刺激因子等医学支持的情况下):
– 肝功能:
a) 总胆红素≤正常上限(ULN),Gilbert病患者应≤3×ULN;
b) 谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)≤1.5×ULN;碱性磷酸酶(ALP)≤1.5ULN(骨转移受试者除外);
– 肾功能:
a) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或 肌酐清除率 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault公式:([140-年龄]×体重[kg] × [0.85,仅对于女性])/
(72 × 肌酐 (mg/dl)));
b) 尿蛋白定性 ≤ 1+;如尿蛋白定性 ≥ 2+,则需进行24 h尿蛋白定量检查,如24 h尿蛋白定量<1 g,则可以接受;
– 凝血功能:国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)应 ≤ 1.5×ULN;肝转移或肝癌受试者应 ≤ 2×ULN;接受抗凝治
疗的患者需有稳定的治疗方案,且INR值控制在目标范围内
⑧ I期剂量递增研究:根据RECIST1.1,至少有一个可评估病灶;
对于I期初步剂量扩展试验、IIa期剂量扩展试验、固定剂量试验的受试者,须根据RECIST 1.1标准至少有1个既往未经局部治疗的可测量病灶
[可接受既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在;
不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶];
⑨ 有生育能力的女性受试者开始试验治疗前7天内的血妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内,保持禁欲或采
取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套)
⑩ 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子;
⑪ 对于I期,建议尽量获得受试者的肿瘤组织标本。I期初步剂量扩展和IIa期受试者须提供可用于PD-L1分析的肿瘤组织标本,需为开始本试验治
疗前24个月内的归档标本,或在开始试验治疗前28天内采集的新鲜活检标本(不接受骨活检标本) 。如受试者因特殊原因无法提供符合上述
时限要求的标本,经申办方同意后,受试者也可参与筛选1.排除标准 (I 期 剂量递增和初步剂量扩展研究)
• 对大分子蛋白类药物有严重过敏史(含未上市的试验药物)或已知对本试验药物任何成分过敏;
• 既往接受过4-1BB 单抗或含4-1BB双抗免疫共刺激分子激动剂;
• 有肝炎(非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或自身免疫性肝炎)或肝硬化病史;
• 已知具有脑脊膜转移,或无法控制的或有症状的中枢神经系统(CNS)转移;
• 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎,局部放疗引起的除外;
• 目前存在活动性感染,且需要静脉抗感染治疗者;
• 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
• 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。以下情况除外:1型糖尿病;无需全身治疗的皮肤病[如白癜风、银屑病、脱发];
只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症;童年期已完全缓解的哮喘,成年后无需任何干预;或其他预计在无外部触发因素的状态下病情
不会复发的受试者);
• 试验开始治疗前4周内有严重的无法愈合的伤口/溃疡/骨折;
• 开始试验治疗前6个月内,出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、脑血管意外/卒中、
蛛网膜下出血;
• 开始试验治疗前5年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤,可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外(如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或
非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌)(适用于IIa期);
• 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
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