抗人HER2嵌合抗原受体巨噬细胞治疗HER2阳性不可手术切除的晚期或复发性胃癌的临床研究
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药品名称：
抗人HER2嵌合抗原受体巨噬细胞（巨噬细胞来源：自体）
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入组标准 |
（1）男性或女性，年龄18-75岁；
（2）组织学或细胞学证实为HER2阳性胃癌患者；
（3）诊断胃癌合并腹膜转移（影像学结果或既往手术病理或腹水/腹腔积液细胞学检查阳性）；
（4）既往标准治疗失败的胃癌患者，或者拒绝后续化疗，预期生存时间超过3个月；
（5）ECOG：0-2分；
（6）育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的避孕措施或其他控制生育的办法；
（7）能理解本试验并已签署知情同意书者；
（8）能遵循研究方案和随访流程。
不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。 |
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排除标准 |
（1）既往3个月内接受过任何一种形式的免疫治疗；
（2）需要使用免疫抑制剂者；
（3）既往有其他肿瘤病史，除非是已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前5年以上）；
（4）白细胞计数＜3×109/L，血小板计数＜80×109/L；
（5）AST和ALT＞3×正常值上限（ULN），总胆红素＞2×ULN，肝转移患者AST和ALT＞5×ULN；
（6）肌酐清除率＜60ml/min；
（7）凝血功能异常（凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间或国际标准化比值>1.5×ULN）；
（8）肠梗阻患者；
（9）患者有活动性细菌、病毒或真菌感染，且未能通过抗感染治疗控制；
（10）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 巨细胞病毒（或抗体）检测阳性者；梅毒（或抗体）检测阳性者；
（11）经研究者判断不可入组的疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的心脑血管疾病；
（12）妊娠或哺乳的女性；
（13）临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；
（14）可能对研究药物过敏者；
（15）登记前1个月参加其他临床试验；
（16）外周静脉和深静脉通道不能开放的患者；
（17）任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素；
（18）其它研究者认为不适合入组的情况。
符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。 |
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用法用量 |
单次给药，腹腔灌注 |
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研究目的 |
评价抗人HER2嵌合抗原受体巨噬细胞用于胃癌治疗的安全性、耐受性、抗肿瘤活性及、肿瘤免疫学表现、药代/药效动力学。
主要目的：安全性，耐受性；
次要目的：抗肿瘤活性，肿瘤免疫学表现，药代/药效动力学。 |
