符合下列全部条件的，方能入选为受试者：
1. 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相
关的程序；
2. 18-75 周岁的男性或女性受试者（含两端）；
3. 经至少二线标准治疗方案充分治疗后失败的多发性骨髓瘤患者（既往接
受蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂），且符合复发或难治性多发性骨髓瘤诊断标
准：难治性多发性骨髓瘤：指对首次治疗或挽救治疗无效（无效的定义：
未达到微小缓解，或治疗过程中发生疾病进展），或末次治疗后 60 天
内出现疾病进展。
• 复发性多发性骨髓瘤：既往接受过骨髓瘤治疗，达到 MR 及以上疗
效后出现疾病进展，需要进行挽救治疗且不符合难治性多发性骨髓
瘤标准；
4. 血清 M 蛋白需≥5 g/L；或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；
5. ECOG 体力评分 0-1 分；
6. 预计生存时间≥3 个月；
7. 受试者既往接受其他抗肿瘤治疗引起毒副反应需要恢复至≤1 级（NCI-
CTCAE 5.0 版，任何等级的脱发和≤2 级的神经病变除外）；
8. 骨髓储备和器官的功能水平必须符合下要求：
系统 实验室检查值
血液学（7 天内未给予任何血液成分、短效细胞生长因子等药物；14
天内未给予长效细胞生长因子）
中性粒细胞绝对计数 ≥1.0 ×10 9 /L
血小板 ≥75 ×10 9 /L
血红蛋白 ≥70 g/L
肾脏
血清肌酐或
肌 酐 清 除 率 (CrCl)
（Cockcroft-Gault 公式）
≤1.5 × ULN
≥30 mL/min(对于肌酐水平＞
1.5 × ULN 的受试者)
肝脏
总胆红素(血清) ≤1.5 × ULN
AST 及 ALT ≤2.5 × ULN
凝血
国际标准化比值(INR)及活
化部分凝血活酶时间（APTT）
≤1.5 × ULN，除非受试者接受
抗凝治疗
9. 非手术绝育的育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，
需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用至少一种经医学认可
的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受
试者在筛选期血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期 。凡有下列情况之一，不能入选为受试者：
1. 已知对 KYS202002A 注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；
2. ≥3 级的感觉或运动神经病变；
3. 存在中枢神经系统受累的疾病；
4. 在入组前 5 年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤鳞癌和
基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他研究者和申办者一致认为已治愈且5年
内复发风险极低的非浸润性病变；
5. 存在需要全身治疗（如抗生素）的活动性感染；
6. 病毒学筛查符合下列任何一条者：
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征病
史；
• 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义
为：HBsAg 和/或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA≥500 IU/ml 或高于当地
检测临界值；HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA 高于当地检测临界值；
• 梅毒螺旋体抗体阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；
7. 首次用药前 3 个月内发生深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞
的病史；
8. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
• 有严重的心脑血管病，QT 间期（QTcF）男性＞450 ms，女性＞470
ms（经 Fridericia 公式校正）；
• 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数
（LVEF）＜50％；
• 临床无法控制的高血压（即收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100
mmHg）；
9. 严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的受试者，如具有严重的慢性
阻塞性肺病或哮喘；
10. 活动性自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬
化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等)，入组时该疾病处于稳定状
态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定 6 个月以上）；
11. 既往接受过异体造血干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主病；
名称：KYS202002A 注射液
规格：100 mg/5 ml/瓶，由江苏康缘药业股份有限公司生产提供。
给药方式：慢速静脉输注
给药剂量：0.005 mg/kg、0.05 mg/kg、0.5 mg/kg、1 mg/kg、2 mg/kg、4
mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg 和 20 mg/kg（如需）
给药周期：前 8 周每周给药 1 次（QW），9~24 周每 2 周给药 1 次（Q2W），
后续每 4 周给药 1 次（Q4W）。每个治疗周期为 4 周（28 天）。
周 给药方案
第1~8周 每周一次（共给药8次）
第 9~24 周 a 每 2 周一次（共给药 8 次）
从第 25 周起直到疾病进展 b 每 4 周一次
a 每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。
b 每 4 周一次给药方案的首次给药时间为第 25 周。
主要目的：
• 评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予 KYS202002A 的安
全性和耐受性；
• 确定 KYS202002A 静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中
的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验给药方
案和给药剂量提供依据。
次要目的：
• 评价 KYS202002A 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和
药效动力学特征；
• 评价 KYS202002A 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原
性；
• 初步评估 KYS202002A 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗
肿瘤活性。
