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一项评价 KYS202002A 单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中 安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的 I

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
KYS202002A 注射液
适 应 症:
复发或难治性多发性骨髓瘤
癌      种:
骨髓瘤
符合下列全部条件的,方能入选为受试者:
1. 自愿参加临床研究,并签署书面知情同意书,能够遵守临床访视和研究相
关的程序;
2. 18-75 周岁的男性或女性受试者(含两端);
3. 经至少二线标准治疗方案充分治疗后失败的多发性骨髓瘤患者(既往接
受蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂),且符合复发或难治性多发性骨髓瘤诊断标
准:难治性多发性骨髓瘤:指对首次治疗或挽救治疗无效(无效的定义:
未达到微小缓解,或治疗过程中发生疾病进展),或末次治疗后 60 天
内出现疾病进展。
• 复发性多发性骨髓瘤:既往接受过骨髓瘤治疗,达到 MR 及以上疗
效后出现疾病进展,需要进行挽救治疗且不符合难治性多发性骨髓
瘤标准;
4. 血清 M 蛋白需≥5 g/L;或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时;
5. ECOG 体力评分 0-1 分;
6. 预计生存时间≥3 个月;
7. 受试者既往接受其他抗肿瘤治疗引起毒副反应需要恢复至≤1 级(NCI-
CTCAE 5.0 版,任何等级的脱发和≤2 级的神经病变除外);
8. 骨髓储备和器官的功能水平必须符合下要求:
系统 实验室检查值
血液学(7 天内未给予任何血液成分、短效细胞生长因子等药物;14
天内未给予长效细胞生长因子)
中性粒细胞绝对计数 ≥1.0 ×10 9 /L
血小板 ≥75 ×10 9 /L
血红蛋白 ≥70 g/L
肾脏
血清肌酐或
肌 酐 清 除 率 (CrCl)
(Cockcroft-Gault 公式)
≤1.5 × ULN
≥30 mL/min(对于肌酐水平>
1.5 × ULN 的受试者)
肝脏
总胆红素(血清) ≤1.5 × ULN
AST 及 ALT ≤2.5 × ULN
凝血
国际标准化比值(INR)及活
化部分凝血活酶时间(APTT)
≤1.5 × ULN,除非受试者接受
抗凝治疗
9. 非手术绝育的育龄期女性受试者,以及伴侣为育龄期女性的男性受试者,
需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用至少一种经医学认可
的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性受
试者在筛选期血清 HCG 检查必须为阴性,而且必须为非哺乳期 。凡有下列情况之一,不能入选为受试者:
1. 已知对 KYS202002A 注射液或其任何辅料成分过敏,或有严重药物过敏史者;
2. ≥3 级的感觉或运动神经病变;
3. 存在中枢神经系统受累的疾病;
4. 在入组前 5 年内有其他恶性肿瘤史者,以下肿瘤疾病除外:皮肤鳞癌和
基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他研究者和申办者一致认为已治愈且5年
内复发风险极低的非浸润性病变;
5. 存在需要全身治疗(如抗生素)的活动性感染;
6. 病毒学筛查符合下列任何一条者:
• 人类免疫缺陷病毒(HIV)检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征病
史;
• 活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染,定义
为:HBsAg 和/或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA≥500 IU/ml 或高于当地
检测临界值;HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA 高于当地检测临界值;
• 梅毒螺旋体抗体阳性(RPR 或 TRUST 阴性者除外);
7. 首次用药前 3 个月内发生深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞
的病史;
8. 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:
• 有严重的心脑血管病,QT 间期(QTcF)男性>450 ms,女性>470
ms(经 Fridericia 公式校正);
• 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数
(LVEF)<50%;
• 临床无法控制的高血压(即收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100
mmHg);
9. 严重呼吸系统疾病,研究者判断不适合入选的受试者,如具有严重的慢性
阻塞性肺病或哮喘;
10. 活动性自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬
化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等),入组时该疾病处于稳定状
态者除外(不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定 6 个月以上);
11. 既往接受过异体造血干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主病;
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