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一项靶向PRAME抗原的T细胞受体基因工程改造T细胞(NW-101)治疗晚期复发性卵巢癌的I期开放性、单臂、剂量递增临床

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试验评分:
治疗阶段:
二线失败后
药品名称:
T细胞(NW-101)
适 应 症:
卵巢癌
癌      种:
卵巢癌
•签署知情同意书
•年龄在18岁至70周岁之间的女性,晚期复发的经病理学或组织学证实的卵巢癌受试者
•经研究者判断无可适用的治疗方案,或无法耐受目前可用的治疗方案
•经HLA-A分型确认含有HLA-A*02:01亚型且肿瘤PRAME 表达经IHC检测阳性
•依照RECIST 1.1标准,至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶
•ECOG评分0-1分

排除标准

•受试者在筛选阶段存在具有临床意义的心电图异常或者平均QTc间期≥470毫秒
•受试者存在以下未受控制的疾病:
w进行中或者活动性的感染;
w具有临床意义的心脏疾病(纽约心脏病学会定义的>1类的充血性心力衰竭;入组前6个月内存在未控制的有临床意义的心律不齐;急性冠脉综合征(入组前6个月内存在心绞痛或心肌梗死);先天性长QT综合症既往史或家族史);
w存在中枢神经出血和中风史,或者入组前6个月内存在短暂性脑缺血或者可逆性缺血性神经障碍;
w受试者存在间质性肺病
•受试者存在活动性HIV、HBV、HCV、新型冠状病毒或梅毒的感染,定义如下:
wHIV 血清学阳性
w活动性乙型肝炎感染
p受试者如果乙肝表面抗原为阴性但是核心抗体为阳性,必须乙肝DNA的拷贝数低于当地医疗机构检测下限才可以入组,否则不能入组
w活动性丙型肝炎感染(由丙肝RNA来决定)
p如果受试者的HCV抗体为阳性,则将通过RT-PCR进行HCV RNA的检查
w梅毒感染
wCMV-DNA阳性

 

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