符合全部下列标准的患者方可入选本研究：
1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；
2.年龄 18~75 岁（包含 18 和 75 岁），男女不限；
3.根据 RECIST1.1，Part A 患者至少具有一处可评估病灶，Part B 和 Part C
患者至少具有一处可测量病灶；
4.能够提供足够检测用的肿瘤组织蜡块、白片或新鲜组织用于CLDN18.2检
测；
5.参与 Part A 的患者需满足：经组织或细胞病理学确诊的且经标准治疗失
败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤（包括但不限于晚期或转移
性胃癌及食管胃交界部腺癌、晚期或转移性胰腺癌等）；
6.参与 PartB 的患者需同时满足（适时开展）：（1）经组织或细胞病理学确
诊且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤；（2）肿
瘤组织标本经中心实验室检测确认为 CLDN18.2 阳性（中心实验室 IHC 检
测 CLDN18.2≥1%肿瘤细胞膜染色≥1+）；
7.参与 Part C 的患者需满足：经组织或细胞病理学确诊的，CLDN18.2 阳性
（经中心实验室 IHC 检测 CLDN18.2≥1%肿瘤细胞膜染色≥1+），研究者认
为适合 XELOX 化疗方案治疗的 HER2 阴性的晚期或转移性胃癌及食管胃
交界部腺癌患者，或适合 GEM+Nab-P 化疗方案治疗的晚期或转移性胰腺
癌患者；
8.预计生存期≥12 周；
9.ECOG 评分 0~1；
10.器官功能水平符合下列要求(检查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因
子、未使用白蛋白或血制品)：
•血常规：血小板计数≥100×10 9 /L，血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞数
≥1.5×10 9 /L；
•血生化：内生肌酐清除率≥50mL/min(采用 Cockcroft-Gault 公式)，白
蛋白≥ 30.0g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限，
符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究：
1.有严重精神障碍史者；
2.症状性脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移者（无症状脑转移及既往接受过脑
转移治疗筛选时影像学证实病灶稳定超过4周者可纳入）；
3.存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液需要反复引流
（胸水、腹水、心包积液等）者；
4.筛选前存在活动性消化道溃疡和临床上明显的胃肠道异常，如无法吞咽、
慢性腹泻、胃肠梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐 (定义为24小时呕吐≥3次)；
有胃肠道出血倾向或穿孔风险包括但不限于如下情况：筛选前3个月内有呕
血、便血、黑便、食管胃底静脉曲张病史者;
5.筛选前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病者；
6.筛选前8周内存在已知的活动性结肠炎者，包括但不限于感染性结肠炎、
放射性结肠炎、慢性溃疡性结肠炎或自体免疫性肠炎、克隆恩氏病和缺血
坏死性肠炎者，或24小时腹泻≥4次者；
7.已知>1级的外周感觉神经病变，除外非深部肌腱反射缺失是唯一的神经
异常者（适用于Part C）；
8.患有重大心脑血管疾病（1）6月内有充血性心力衰竭（NYHA≥2级）、心
肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉
搭桥术、脑血管意外（CVA）；（2）需要治疗的严重心律失常（如持续性室
性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；（3）患有未控制的高血
压（收缩压大于160 mmHg 和/或舒张压大于100 mmHg）、有高血压危象或
高血压脑病史者
主要目的
评价 BA1105 注射液单药和联合化疗的安全耐受性，观察剂量限制性
毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）。
次要目的
（1）在晚期实体瘤患者中评价 BA1105 单药的药代动力学（PK）特征、
免疫原性和初步疗效；
（2）在 Claudin18.2（CLDN18.2）阳性晚期实体瘤患者中评价 BA1105 单
药每 2 周给药一次的安全耐受性、PK 特征、免疫原性及初步疗效（适时
开展）；
（3）评价 BA1105 联合 XELOX 化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）在
CLDN18.2 阳性且 HER2 阴性的晚期或转移性胃癌及食管胃交界部腺癌患
者中的 PK 特征、免疫原性和初步疗效；
（4）评价 BA1105 联合 GEM+Nab-P 化疗方案（吉西他滨+白蛋白结合型
紫杉醇）在 CLDN18.2 阳性晚期或转移性胰腺癌患者中的 PK 特征、免疫
原性和初步疗效。
探索目的
（1）分析 BA1105 注射液在肿瘤患者中抗体依赖的细胞介导的细胞毒性
作用（ADCC）功能（适用于 Part B，适时开展）；
（2）分析 CLDN18.2 阳性肿瘤患者中 CD16A-158F 基因的表达率和该亚
组人群的初步疗效；
（3）CLDN18.2 表达水平与疗效、预后、安全性的相关性。
通用名称：BA1105 注射液
活性成份：重组抗 Claudin18.2 全人源 IgG1 单克隆抗体
剂型：注射剂
规格：400mg ( 16ml ) /瓶
储存及运输方法：2～8℃，避光。 在原包装中保存和运输，不可冷冻保存，
避免剧烈震荡
队列 1 晚期 或转移性 胃癌和 食管 胃交界部腺癌的化疗方案—XELOX ：
奥沙利铂注射液：
规格：20ml（100mg）
保存条件:避光，密闭，在 25℃以下保存
卡培他滨片：
规格：0.15g 或 0.5g /片
保存条件：密闭，室温（10~30℃）保存
列 队列 2 晚期 或 转移性胰腺癌化疗方案-GEM+Nab-P ：
注射用盐酸吉西他滨
规格：按 C 9 H 11 F 2 N 3 O 4 计（1）0.2g （2）1.0g
保存条件：室温保存（15~30℃）
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
规格：100mg
保存条件：避光，20~30℃保存
