⼊选标准:
仅当患者符合以下所有条件时，才可以进⼊本临床研究:
(1) 签署 ICF 时年龄为≥18 岁的⼥性患者。
(2) 患者必须为经病理学确诊的铂耐药的晚期上⽪性卵巢
癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，组织病理类型仅
限⾼级别浆液性癌和≥G2 级(即中分化和低分化)的⼦
宫内膜样癌。“铂耐药”的定义为:
a. 对于只接受 1 线含铂类药物治疗的患者必须接受⾄少 4
个周期的铂类药物治疗，并且必须达到疾病缓解(CR 或
PR)，在最后⼀次接受含铂类药物治疗后>3 个⽉和≤6个⽉期间 PD 或复发;
b. 对于接受过 2 或 3 线含铂类药物治疗的患者必须在最
后⼀次铂类药物治疗后<6 个⽉ PD 或复发。
c. 应从最后⼀次铂类药物治疗之⽇起⾄影像学检查显⽰
PD 之⽇⽌计算间隔时间。患者⼊组前需有最后⼀次抗
肿瘤治疗失败或 PD 的影像学证据。
(3) 患者⾃疾病确诊后的总治疗线程≤3 线。“总治疗线程
≤3 线”的定义为:⾃确诊后经过⾄少 1 线但不超过 3 线
的全⾝系统性抗肿瘤治疗:
a. 新辅助和/或辅助治疗合计为 1 线治疗;
b. 维持治疗(包括与前期联合⽅案中的单药化疗、靶向治
疗、免疫治疗、激素治疗)视为前期治疗的⼀部分(即不
单独计算);
c. 以⾮ PD 原因更换的治疗⽅案视为整体治疗⽅案的⼀部
分(即不单独计算);
d. ⽆疗效评价的不充分治疗(≤2 个治疗周期)不视为 1 线
治疗。既往治疗可以包括贝伐单抗和多腺苷⼆磷酸核
糖聚合酶(PARP)抑制剂。
(4) 可向中⼼实验室提供肿瘤组织样本(由活检或⼿术获
得，为能够满⾜ FRα 和 TRPV6 受体表达检测的新鲜
肿瘤活检样本，或之前留存的福尔马林固定、⽯蜡包
埋的 8-10 ⽚预切未染⾊的组织切⽚)，以进⾏ IHC FRα
和 TRPV6 的检测。
(5) 根据迈杰转化医学研究(苏州)有限公司的伴随诊断试
剂 FOLR1(BN3.2)抗体试剂的检测标准，肿瘤组织样本
FRα 表达经中⼼实验室 IHC 检测为阳性者。
(6) 基线时⾄少有 1 个符合 RECIST V1.1 的可测量病灶，
既往接受过放疗的病灶只有该病灶出现明确进展才视
为可测量病灶。
(7) 根据 NCI CTCAE V5.0，任何既往治疗(包括⼿术、介
⼊或放疗)的毒性必须缓解⾄≤1 级(除外脱发、⾊素沉
着或放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复)。
(8) 有⾜够的⾎液学和终末器官功能，按下述相关检查结
果定义:
– 中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×109/L，且在本研
究⾸次给药前 2 周内⽆粒细胞集落刺激因⼦(G-CSF)⽤
药史;
– ⾎⼩板(PLT)计数≥90×109/L，且在本研究⾸次给药
前 2 周内⽆促⾎⼩板⽣成素(TPO)、⽩介素(IL)-11 或
PLT 输注史;
– ⾎红蛋⽩(Hb)≥95 g/L，且在本研究⾸次给药前 2 周
内⽆促红细胞⽣成素(EPO)或红细胞输注史;
– 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)，存在肝转
移者 TBIL≤2×ULN;
– 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)
≤2.5×ULN，存在肝转移者 ALT 和 AST ≤3×ULN;
– ⾎肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或使⽤ Cockcroft-Gault 公式计
算⾎清肌酐清除率(CrCl)≥60 mL/min(仅在⾎清肌
酐>1.5×ULN 时计算肌酐清除率);
– 活化部分凝⾎酶时间(APTT)≤1.5×ULN，接受普通肝
素的患者的 APTT 须为 1.5-2.5×ULN 或在研究者认为
可接受的范围内;国际标准化⽐值(INR)≤ 1.5，接受华
法林的患者的 INR 须为 2.0-3.0 或在研究者认为可接受
的范围内;
– 左室射⾎分数(LVEF)≥50%或≥参研中⼼的正常值下
限。
(9) 患者的 ECOG 评分为 0 或 1，经研究者评估拟⼊组患
者的预期⽣存期⾄少为 12 周。
(10) 患者或其合法授权代表必须愿意并且能够签署 ICF
并遵守研究⽅案中 所有研究程序和规则要求。
排除标准:
如果患者满⾜下列任何条件，则不能参加本临床研究:
(1) 原发性铂难治的患者(定义为:⼀线含铂类药物化疗最
后⼀次给药后<3 个⽉未缓解[CR 或 PR]或出现 PD)。
(2) 符合以下任何⼀项者:
– ⾸次给予研究药物前 4 周内接受过扩⼤野放射治疗或
⾸次给予研 究药物前 2 周内接受过姑息性减症放疗;
– ⾸次给予研究药物前 2 周内接受过明确具有抗肿瘤作
⽤的中成药治疗;
– ⾸次给予研究药物前 4 周或 5 个半衰期(以较短者为
准，但⾄少 2 周)内接受过其他抗肿瘤治疗、临床试验
或可能⼲预到本试验的治疗。
(3) 既往接受过扩⼤野放疗(RT)且⾄少 20%⾻髓受到影响
的患者。
(4) 对注射⽤ CBP-1008 中任何成分有过敏反应病史者。
(5) 存在 NCI CTCAE V5.0 规定的≥2 级周围神经病变。
(6) 有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或兰伯特-伊顿
CBP-1008-201 是⼀项开放、多中⼼、单臂 II 期研究，拟
⼊组 99 例既往接受过≥1 线且≤3 线系统抗肿瘤治疗的
FRα 阳性的铂耐药晚期上⽪性卵巢癌、原发性腹膜癌和
输卵管癌患者。
本研究主要包括筛选期(签署知情同意书[ICF]⾄注射⽤
CBP-1008 治疗开始前)、治疗期(注射⽤ CBP-1008 治疗开
始⾄治疗结束)、提前终⽌/结束治疗(EOT)访视、安全性
随访和⽣存随访。
患者签署 ICF 后，中⼼实验室将⾸先对患者肿瘤组织样
本的 FRα和 TRPV6 受体的表达进⾏ IHC 检测。其中，
仅检测结果显⽰ FRα 阳性的患者才可进⾏后续的其他筛
选程序。
筛选期满⾜本研究所有⼊选标准且不符合任⼀排除标准
的受试者将会接受注射⽤ CBP-1008 治疗。
受试者将在筛选期、⾸次给药后每 6 周±7 天进⾏ 1 次
肿瘤评估，直⾄研究者评估的 PD、开始新的抗肿瘤治
疗、撤回知情同意、退出研究、死亡、失访或申办者终
⽌研究，以先发⽣者为准。
注射⽤ CBP-1008 将通过 iv 给药，每次输注时间为 90
min(±10 min)，给药剂量为 0.17 mg/kg，Q2W，即每周
期 D1 和 D15 各给药⼀次，每周期为 28 天直到研究者评
估的 PD 或达到任⼀受试者提前终⽌研究治疗标准或退
出研究标准，以先发⽣者为准。
