入选标准
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书
年龄-18岁以上，男性
(3) 经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，除外神经内分泌或小细胞特征
存在经骨扫描、CT 或 MRI 确定的前列腺癌远处转移，但4存在内脏(肺、肝、肾上腺及中枢神经系统)转移的受试者须排除
筛选期的睾酮水平<1.73 nmol/L (50ng/dL)。手术去势治疗5在入组前至少 3 个月以上。未接受手术去势治疗的受试者须在入组前至少 3个月开始接受药物 (促黄体激素释放激素[LHRH]类似物/促性腺激素释放激素[GnRH]拮抗剂)去势治疗，并在整个研究过程中持续治疗
正在接受双腾酸盐类药物治疗的受试者从入组前4周至研究6治疗结束不应改变其用药方案，除非有医疗需求去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，满足下列标准定义: 去势治疗过程中或去势手术之后，根据 PCWG3 标准，符合以下任意一条标准:
PSA 进展:至少 2次测量间隔时间1 周的 PSA 水l平升高，筛选期PSA>1ng/mL
由实体瘤反应评价标准(RECIST)v1.1 定义的软组织病灶进展
骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术
(8)无症状或轻微症状的前列腺癌:
入组前 4周，周平均视觉模拟量表(VAS)疼痛评分<4 分(可接受回顾性评分)
入组前 4 周内无需使用阿片类镇痛药物(包括可待
因、氢吗啡酮、轻考酮等) 治疗任何原因的疼痛(9)预计生存期6个月(10)良好的器官功能:
血液系统:
血红蛋白 (Hb)290 g/L
血小板(PLT)计数2100x10L 或实验室正常值范围下限
中性粒细胞计数(NEUT)1.5x10/L
白细胞(WBC)>2.5x109/L
肝脏功能:
总胆红素 (TBIL)水平<1.5x正常值上限 (ULN)丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转氨酶(AST)水平<1.5xULN，且在之前的 14 天内未接受过医学支持疗法
肾脏功能:
血清肌醉(SCr ) 水平<1.5 XULN 或 Cockroft-Gault 公式计算的肌酥清除率> 60 mL/分心脏功能:
QTcF <450 ms (QTCF=QT/RR^0.33)
左室射血分数(LVEF)≥50%肺功能:
CTCAE<1 级呼吸困难
在室内空气环境下脉搏血氧饱和度(SpO2)92%(11)ECOG 体能状态评分为 0-1 分(12)血管通路良好，足以进行白细胞单采
(1) 既往接受过 2种以上的化疗
(2)入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤/抗前列腺癌药物治疗《包括化疗、具有抗肿瘤功效的中药等)、放疗、手术。去势治疗药物除外
(3)入组前接受过醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺等第二代 ASPI 的治疗
(4)入组前 4 周内接受过全身糖皮质激素治疗 (>20mg/天强的松或同等剂量的其他激素，用于预防放射学检查期间的造影剂反应或吸入、局部用药除外)
(5) 入组前 14 天内接受过生长因子治疗《如促红细胞生成素粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]，粒细胞集落刺激因了[G-CSF]) 或输血治疗
(6)既往接受过 sipuleucel-T 治疗
(7) 已知对 sipuleucel-T、GM-CSF、醋酸阿比特龙、泼尼松、恩杂鲁胺、其类似物或其成分有过敏史、禁忌症或其他不适宜使用的情况
(8) 过去 5 年内曾诊断过原发部位或组织学类型与前列腺癌不同的其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
(9)入组前 6个月内曾出现过心肌梗塞、不稳定性心痛、心脏手术或介入治疗:既往或目前存在充血性心力衰竭《纽约心脏学会[NYHA]定义的III-IV级)、房额或其它控制不良的心律失常
(10)入组前 6 个月内发生过脑血管事件 (包括出血性、缺血性短暂性脑缺血发作)、颇脑手术及不明原因的意识丧失
基本原则:
所有的统计分析都将应用 SAS 9.4 或以上版本完成
将按照治疗组 (sipuleucel-T 治疗组、ASPI 治疗组)和访视时间点(如适用) 对所有数据分别进行总结和列表。一般而言连续性变量将使用例数、均值、标准差、中位数、最小值和最大值进行汇总:分类变量将使用各个类别的频数及百分比进行统计描述，如无特殊说明，缺失值将不会纳入百分比的计算。
除非另有说明，所有的统计检验都将使用a =0.05 的双侧检验，计算双侧 95%置信区间 (CI)。
疗效分析:
统计分析
主要疗效指标为 OS，定义为从研究治疗(sipuleucel-T 治疗组受试者首次单采、ASPI 治疗组受试者首次用药)开始至任何原因导致死亡的时间。
分别描述各治疗组死亡、删失的受试者例数及其百分比。采用 Kaplan-Meier 法估算中位、第一四分位和第三四分位 OS，并基于双对数(Log-Log)变换的 Brookmeyer-Crowley 方法构建相应的双侧 95% CI。此外，还将计算不同时间点《12 个月、24 个月等)的总生存率及对应的双侧 95% CI。绘制两个治疗组的Kaplan-Meicr 曲线。
采用 COX 比例风险模型估计 sipuleucel-T 治疗组相对于ASPI 治疗组的风险比(HR) 及其对应的双侧 95% CI，模型中将纳入治疗组别。若存在并列值 (tie)，将使用 Efron 方法处理如果 HR 的点估计小于 0.819，则表明 sipuleucel-T 的疗效与目前已有研究结果的一致性。
此外，还将采用 Log-Rank Test 比较不同治疗组间生存曲线的差异，并提供 P值。
