当前位置:主页 > 招募信息 >

抗 Mesothelin CAR-NK 细胞注射液治疗晚期上皮性卵巢癌 的 I 期临床研究

招募状态: 招募中 免费入组

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

试验评分:
治疗阶段:
三线及以上
药品名称:
Mesothelin CAR-NK 细胞注射液
适 应 症:
上皮性卵巢癌
癌      种:
卵巢癌
以下标准筛选时必须全部符合,方可纳入本研究:
1. Mesothelin 表达阳性且铂耐药的常规治疗无效的晚期上
皮性卵巢癌患者(卵巢癌组织病理切片中 Mesothelin 表达≥
25%);
2. 年龄 18~75 岁(含边界值)女性;
3. 预计生存期≥3 个月;
4. 根据 RECIST 1.1 标准,具有至少 1 个可测量的病灶;
5. 实验室检查:1)中性粒细胞计数(ANC)>1×10 9 /L;2)
血小板计数(PLT)>75×10 9 /L;3)血红蛋白(Hb)>80 g/L;4)
血清总胆红素(TBIL)≤2.0mg/dL;5)天冬氨酸氨基转氨酶(ALT)
或丙氨酸氨基转氨酶(AST)<2.5×ULN(对于肝转移者<5×
ULN);6)肌酐(Cr)< 1.5×ULN;7)凝血功能:国际标准
化比值(INR)≤1.5×ULN,活化部分凝血活酶时间(APTT)
<1.2 倍上限;
6. ECOG 体力状况≤2 分;
7. 患者入组前 1 个月或已知的药物的 5 个半衰期内(以较
长的时间为准)未接受任何化疗、免疫治疗等抗癌治疗,且其既
往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级(脱发、听力损失
除外);
8. 患者身体状况能满足腹腔灌注需求;
9. 患者自愿参加并签署知情同意书,并遵循试验治疗方案
和访视计划。
以下标准筛选时必须全部不符合,方可纳入本研究:
1. 单个肿瘤直径大于 5cm;
2. 既往接受过其他细胞产品治疗者,如树突细胞(DC)、
多种细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)、自然杀伤细胞(NK)、
T 淋巴细胞等;
3. 具有生物大分子药物过敏史者;
4. 在试验药物给药前 1 个月内需要给予皮质类固醇(剂量
相当于泼尼松>10mg/日)或其它免疫抑制剂治疗,或研究期间
需系统性类固醇长期治疗者(允许局部使用糖皮质激素);
5. 患者肺功能出现以下异常:第一秒用力呼气量(FEV1)
<30%;一氧化碳弥散量(DLCO)<30%;血氧饱和度<90%;
6. 具有临床意义的精神或中枢神经系统疾病,严重的循环
系统、呼吸系统、消化系统、内分泌等基础疾病,研究者认为影
响试验评价者
7. 肠原发肿瘤或完全性肠梗阻患者;
8. 患有两种及以上恶性肿瘤者(已治愈的非黑色素瘤皮肤
癌除外);
9. 具有严重心血管病史:
a.纽约心脏协会(NYHA)3 级和 4 级充血性心力衰竭;
b.筛选前6个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌
梗死;
c.需要治疗干预的心律失常(服用β-受体阻断剂或地高辛的
患者可以入组);
d.CTCAE 2 级及以上瓣膜性心脏病;
e.根据二维超声心动图测定结果,左心室射血分数(LVEF)
<50%;
f.控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg 或舒张压>90
mmHg);
g.有心包积液或心胞炎;
10. 已知患有活动性乙型肝炎(如果乙肝表面抗原阳性,需
进行 HBV DNA 检测,如果乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 检测
>500 拷贝数/mL 或>100 IU/mL 判断为活动性乙肝患者须排除)、
活动性丙型肝炎(如果 HCV 抗体检查阳性,需要进行 HCV RNA
检测,如果 HCV 抗体检查呈阳性且 HCV RNA 结果呈阳性,则
为丙型肝炎患者须排除);
11. HIV 抗体阳性;
12. 严重真菌、细菌、病毒或其他感染者;
13. 自身免疫病病史且预期复发的患者;
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并已接受试验药物
治疗;
  • 上一篇:靶向 HPV-16 的抗耗竭型 TCR-T 细胞(SCG142 )治疗晚期 HPV 相关恶性 肿瘤的早期临床研究
  • 下一篇:Sipuleucel-T 对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有
  • 评论专区

    留言与评论(共有 条评论)
    昵称:
    匿名发表
    验证码: 点击我更换图片
    X

    截屏,微信识别二维码

    微信号:luckyssdog

    (点击微信号复制,添加好友)

      打开微信

    微信号已复制,请打开微信添加咨询详情!