受试者信息
年龄 18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.年龄 18~75 周岁（含），男女不限。
2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移实体瘤，且无标准治疗、
或标准治疗后进展、或受试者不能获得或无法耐受标准治疗。
3.根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
4.ECOG 评分≤1。
5.预计生存期≥3 个月。
6.具有良好的器官功能。
7.非育龄女性患者，育龄女性患者妊娠检查结果为阴性且承诺从
筛选期开始直到确定结束治疗后 3 个月内采取充分有效的避孕措
施或禁欲（附录三），育龄期的女性患者首次给药前 7 天内的血
或尿妊娠试验必须为阴性;或者男性患者承诺从筛选期开始直到
确定结束治疗后 3 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。
8.理解并自愿签署书面 ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗
计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准 1.已知对蛋白类药物或 BJ-001 的组分（重组蛋白或辅料）过敏，
或者既往发生过危及生命的超敏反应。
2. 首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫
治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉
素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； 口服氟尿嘧啶类和小分
子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以
时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物
前 2 周内。
3. 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
4. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）
或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
5. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞
10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 除外
以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激
素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。
6. 首次给药前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺
肽、白介素-2、干扰素等。
7. 首次给药前 4 周内使用过减毒活疫苗。
8. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1
级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
10. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据
表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判
断不适合入组。
11. 首次给药前 1 周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗
者。
12. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
13. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或
200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎
病毒感染。
14. 目前或曾患有间质性肺病者。
15. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节
律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室
传导阻滞，QTc 间期≥480 ms 等； 首次给药前 6 个月内发生急性
冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级
及以上心脑血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级
≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50% 临床无法控制的高血压
16. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
17. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者
（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床
稳定的自身免疫性甲状腺病患者。
18. 曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥ 3 级。
19. 已知有酒精或药物依赖。
20. 精神障碍者或依从性差者。
21. 妊娠期或哺乳期女性。
22. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
主要目的：考察皮下注射不同剂量 BJ-001 在局部晚期或转移实体瘤成年患者中
的安全性和耐受性。 探索 BJ-001 的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期临床试验
推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 考察 BJ-001 在局部晚期或转移实体瘤成年患
者中的初步有效性。考察皮下注射 BJ-001 在局部晚期或转移实体瘤成年患者中
的 PK 特征。 考察 BJ-001 在局部晚期或转移实体瘤成年患者中的免疫原性。 考
察 BJ-001 给药方案对药效动力学（PD）参数的影响，PD 参数包括但不限于：外
周血单核细胞的数目和表型（包括白细胞总数），淋巴细胞绝对计数（ALC），T
细胞和自然杀伤（NK）细胞的总数，T 细胞亚群、NK 细胞亚群的总数，血清中
TNF-α、INF-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10 浓度。
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用名：
BJ-001：
英文通用名：BJ-001
商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0mg/1.0 ml；1.0 ml/瓶
用法用量：每 2 周给药 1 次，每 4
周为 1 个疗程；皮下给药。
用药时程：28 天为一个治疗周期，
直至疾病进展，或出现不可耐受的
毒性，或主动要求退出，或其他原
因终止研究。
对照药 序号 名称 用法
