入选 标准
符合下列所有条件的受试者进入本研究。
(1) 经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠腺癌患者且不适宜进行根治
性切除、放疗、射频等局部治疗。
(2) ≥18 周岁。
(3) 组织病理标本显示 RAS（包括 KRAS 和 NRAS）野生型、BRAF 野
生型（无 BRAF V600E 突变）。
(4) 按 RECIST1.1 标准，至少有一个明确的可测量肿瘤病灶。
(5) 随机前 ECOG PS 评分 0-1。
(6) 预计生存期≥12 周。
(7) 随机前器官功能水平必须符合下列要求。
(a) 血常规：白细胞计数≥3×10 9 /L，中性粒细胞计数≥1.5×10 9 /L，血
红蛋白≥90 g/L，血小板计数≥75×10 9 /L。
(b) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN（肝转移者
≤5×ULN）。
(c) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN。
(d) 凝血功能：凝血酶原时间≤1.5 ×ULN，活化部分凝血活酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比值 ≤1.5×ULN。
(e) 电解质：镁、钾≥LLN，允许在筛选期间纠正电解质。
(f) QTc<450 ms（男性）或 QTc<460 ms（女性）。
(g) 心功能：左室射血分数>50%。
(8) 随机前受试者接受其他治疗造成的损害已恢复至<2 级（CTCAE 4.03
版本），但以下情况除外：脱发、色素沉着；若营养状况稳定，允许经
研究者判断不能恢复的远期毒性存在。
(9) 受试者自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
符合任一条下列标准的受试者将被排除。
(1) 既往曾接受针对结直肠癌的全身系统治疗（如化疗、免疫治疗和靶
向治疗等），或局部化疗（包括腔内化疗、动脉插管化疗等），但以下情
况除外：新辅助或辅助治疗末次用药时间距离疾病复发时间>6 个月。
(2) 既往曾接受 EGFR 靶向药物治疗结直肠癌。
(3) 已知有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的
受试者。
(4) 正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗（包括有抗肿瘤适应症的中药治
疗）、长期系统性免疫治疗，或生理性替代治疗（例如甲状腺功能低下
者服用甲状腺素）/避孕以外的激素治疗。
(5) 签署知情同意前存在中枢神经系统转移，但经治疗后中枢神经系统
转移灶稳定超过 4 周且无症状者除外。
(6) 随机前存在需要局部引流处理的腹水者。
(7) 随机前 5 年内有除结直肠癌以外的其他恶性肿瘤病史，不包括经根
治性治疗的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、甲状腺乳头状
腺癌。
(8) 随机前 6 个月内出现心肌梗塞、不稳定性心绞痛、不可控制的心律
失常；按照 NYHA 标准，患有Ⅲ-Ⅳ级心功能不全者。
(9) 既往有间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化者。基线胸部 CT
或 MRI 上显示有间质性肺病证据且经研究者判断不可纳入者。
(10) 控制不佳的全身性疾病，如高血压或糖尿病，经研究者判断不能纳
入。
1. 给药时间窗
QL1203 给药时间窗：首次使用研究用药物后，每 14 天±3 天。
化疗药给药时间窗：首次使用研究用药物后，每 14 天±3 天。
QL1203/安慰剂或化疗均为每 14 天给药 1 次，每次给药时间窗以首次给药日期开始计算，一般可提前或延迟不超过 3 天，特殊情况下注
明原因后可提前/延迟超过 3 天。若提前/延迟超过 3 天，建议下一次给药时间顺延。
2. 其他访视时间窗
治疗结束访视：同各项检查时间窗
安全性随访：同各项检查时间窗
长期随访：±5 天
3. 输注时间窗
研究药物输注时间窗：
当剂量≤1000mg 时，QL1203/安慰剂在 60±10min 内完成输注，若首次输注后耐受良好，后续 QL1203/安慰剂可在 30 至 60±10min 内完成
输注。
当剂量>1000mg 时，QL1203/安慰剂在 90±10min 内完成输注。
本研究为多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究。
本研究共分为试验组和对照组。试验组接受 QL1203 联合
mFOLFOX6 治疗，对照组接受安慰剂联合 mFOLFOX6 治疗。
所有筛选合格的受试者将按照 2:1 的比例随机进入试验组或对照组
接受治疗，直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应或满足其他退出研
究治疗的标准。
