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AK112对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照多中心III期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
三代EGFR-TKI
适 应 症:
肺癌
癌      种:
肺癌
主要排除标准
1. 组织学病理存在任何小细胞癌成分。
2. 已知的 EGFR 敏感突变或 ALK 融合阳性或 BRAF V600E 突变或 ROS1 融合阳性的非小细胞肺癌。
3. 除 NSCLC 以外,受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤。
4. 同时入组另一项临床研究,除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
5. 既往接受过免疫治疗,包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制
的治疗的受试者。
6. 既往接受过系统性抗血管生成治疗,包括但不局限于贝伐珠单抗及其生物类似物、恩度、小分子 TKI、雷莫卢单抗
等。
7. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用改善病情药物、 皮质类固醇、免疫抑制剂治
疗)。
8. 存在免疫缺陷病史;HIV 抗体检测阳性者;当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
9. 已知存在活动性肺结核(TB),怀疑有活动性 TB 的受试者,需进行临床检查排除;已知的活动性梅毒感染。
10. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
11. 首次给药前 4 周内发生严重感染。
12. 当前存在活动性的乙型肝炎受试者;活动性的丙型肝炎受试者。
13. 在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤,或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者(由
研究者决定)。
14. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
15. 肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器(如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等)或存在发生食管气管瘘或食
管胸膜瘘风险;肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管。
16. 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移病灶。
17. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
18. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
19. 存在不能控制的高血压。
20. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
21. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
22. 在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗。
23. 已知对任何研究药物的任何成分过敏。
24. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
25. 妊娠期或哺乳期女性。
26. 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病,或肿瘤继发的疾病或症状,并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确
定性,如肿瘤类白血病反应(白细胞计数>20×10
9 / L)、 恶液质表现(如已知的筛选前 3 个月体重减轻超过 10%)
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