必须符合所有入选标准且不符合任何排除标准，才具备入组资格。 。
备注：若受试者单采制备细胞完成后未进行淋巴细胞清除预处理，而直
接进行细胞回输，入选/排除标准中对应的洗脱期和时间限制应以首次细
胞回输时间为节点计算。
入选标准：
进行 HLA 检测前，需核实受试者满足带*的入选标准（传染病检测允许
与 HLA 分型同时进行）
1. *年龄≥18 岁，且≤75岁，性别不限；
2. 必须有经组织学或细胞学确诊的复发或转移性实体肿瘤，至少有一
个肿瘤病灶可测量（依据 RECIST1.1标准）；
3. HLA 分型为 HLA-A0201；
4. HPV 分型检测为 HPV16 阳性（若受试者既往已确定为 HPV16 阳
性，无需重复检测。若受试者既往未进行过 HPV 分型检测，需提供
肿瘤组织/切片，经检测后确定为 HPV16 阳性）；接受研究中心和第
三方实验室检测结果；
5. 入组前已经接受过一线治疗或一线治疗不耐受，并符合以下瘤种要
求：以宫颈癌、头颈部鳞癌为主；
备注：一线治疗参考我国 “中国临床肿瘤学会”发布的 2022 年版
《宫颈癌、头颈部肿瘤诊疗指南》。
6. *自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签
署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
7. *ECOG 评分≤1分；8. 具备满足单采或者静脉采血静脉通路；
9. *研究者预期其生存时间≥6个月；
10. 受试者愿意试验研究治疗期间及治疗结束后 3 个月内采用可靠方法
避孕，且育龄妇女血妊娠检测阴性；
11. 实验室检查结果及重要器官的功能符合下列要求：
1）*HIV 抗体阴性；梅毒螺旋体阴性；丙型肝炎病毒抗体阴性；乙
肝病毒表面抗原阴性或乙肝病毒 DNA检测值低于正常值上限；
2）血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L，白细胞计数
（WBC）≥3×10 9 /L，淋巴细胞绝对值（LYM）≥0.8×10 9 /L，血小板
总数（PLT）≥100×10 9 /L，血红蛋白浓度（HGB）≥85g/L；
3）血生化：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3 倍的正常
值上限（ULN）（有肝转移受试者 ALT 和 AST≤5 倍 ULN）；血清肌
酐≤1.5 倍 ULN；总胆红素≤1.5 倍 ULN，或有吉伯特氏综合症
（Gilberts Syndrome）的受试者总胆红<3倍 ULN；
4）凝血功能：凝血酶原时间（PT）和国际化标准比值（INR）≤1.5
倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍 ULN；
5）左室射血分数（LVEF）≥50%；
12. 在进行淋巴细胞清除预处理给药前：1）接受过的任何化疗、靶向药
物、免疫检查点抑制剂、其他临床试验研究药物、具有抗肿瘤适应
症的中药等其他抗肿瘤治疗，已经过 4 周洗脱期，且毒副反应恢复
至 1 级或更低（除去脱发、白癜风和其他经研究者判断为可耐受事
件）；2）3 周内如果经历大手术治疗，不良反应均已恢复至 1 级或更
低。
排除标准：
受试者进行 HLA检测前，需核实受试者不满足带*的排除标准。
1. *孕妇或哺乳期妇女；
2. *对本研究中使用的任何药物有严重的速发型过敏史者；
3. *有脏器移植史者；
4. 已知中枢神经系统转移的受试者；5. *任何活动性自身免疫病受试者或有经研究者判定为不适合本研究的
自身免疫性疾病病史的受试者，包括但不限于以下疾病：如系统性红
斑狼疮、免疫相关神经病变、多发性硬化、格林-巴利综合征、重症
肌无力、结缔组织疾病、包括克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的炎症性
肠病（除外白癜风、湿疹、I 型糖尿病、类风湿关节炎和其他关节病
受试者，干燥综合征和用局部药物控制的牛皮癣受试者）；
6. 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病，例如在入组前 2 周内发生需要
全身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的急性活动性感染者；
7. 患有严重肝肾功能损伤（进行肝肾治疗但是仍不可控，生化指标还无
法满足入组第 11 条的标准），或不能控制的糖尿病、肺纤维化、间质
性肺病、急性肺疾病，或药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg
和/或舒张压≥100mmHg），或具有临床意义（例如活动性）的心脑血
管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死
（签署知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会
（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭、严重心律失常不能
用药物控制、心电图在连续 3 次（每次间隔至少 5 分钟）结果显示有
临床意义的异常且存在经研究者判定影响后续细胞治疗的异常，或精
神疾病和药物滥用者，或研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试
验结果的任何情况；
8. 受试者因某种状况在进行淋巴细胞清除预处理给药前 4 周内及在研究
期间计划接受糖皮质激素（强的松或同等药物剂量>10mg/天）或其他
免疫抑制剂治疗，则排除此类受试者。备注：在无活动性自身免疫疾
病时，允许使用强的松或同等药物剂量≤10mg/天的肾上腺药物替代给
药；允许受试者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激
素治疗（全身吸收程度极低）；
9. 受试者因某种状况在进行淋巴细胞清除预处理给药前 4 周内及在研究
期间计划接受除 IL-2 以外的免疫调节药物（如干扰素、GM-CSF、胸
腺肽、丙种球蛋白等）；
10. *研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求；
主要目的：
1. 评价HPV-T注射液治疗复发或转移性HPV16阳性实体瘤的安全性
及耐受性
2. 探索HPV-T注射液的最大耐受剂量（MTD）或后期临床研究推荐
剂量
次要目的：
评价HPV-T注射液的初步疗效；通过RECIST1.1标准评估客观缓解
率（ORR）和疾病控制率（DCR），随访无进展生存期（PFS）、缓解持
续时间（DOR）和总生存期（OS）。
探索性研究目的：
1. 通过iRECIST标准评价HPV-T注射液的初步疗效
2. 开展HPV-T注射液的体内过程研究，描述细胞在体内的包括
但不限于HPV-T细胞活性及相关的生物学功能. 本研究是一项单臂、开放的非随机临床研究，旨在评价HPV-T注射
液治疗复发或转移性HPV16阳性实体瘤的安全性、耐受性及初步疗
效，确定剂量限制性毒性（DLT），探索最大耐受剂量（MTD）或后
期临床研究推荐剂量。DLT观察期为首次HPV-T注射液回输后的28
天，剂量探索采用“3+3”的试验设计
