入选标准：
受试者必须符合以下所有标准，才有资格入组本试验：
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，愿意并有能力遵守方案规定的
访视及相关程序；
2. 经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，并且满足以下条件：
a) 研究者根据中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022）判断
适合用白蛋白紫杉醇单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。
b) 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶。对于既往进行过放射
性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才
可将该病灶纳入可测量病灶。
3. 年龄≥18 周岁；4. 首次给药前 7 天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
分；
5. 预期生存时间≥3 个月；
6. 首次给药前 7 天内主要器官功能正常[首次给药前 14 天内未接受过输血、
促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF） 等造血刺激因
子治疗 ]，满足以下标准：
a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）
≥1.5×10 9 /L；血小板（PLT）≥100×10 9 /L；
b) 生化检查：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶
（ALT）≤10×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBiL）≤ 1.5×
ULN； 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 且根据标准的 Cockcroft-Gault 公式（附
录一）：肌酐清除率≥30 mL/min；
c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN、凝血酶原时
间（PT）或国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；
7. 具有生育能力的受试者，同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用可靠
避孕措施[如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套]；育龄女性在研究拟入
组前 7 天内血清妊娠试验阴性。
排除标准：
符合以下任一标准的受试者均将不得入组本研究：
1. 对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史（NCI-CTCAE
5.0版，≥ 3 级）；
2. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTC AE 5.0 版，> 1 级）；任
何原因导致的皮肤反应或其他超敏反应未恢复至正常者；
3. 未经治疗的活动性脑转移受试者（包括有症状的脑转移或脑膜转移）；如
果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少 4 周脑
部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状
已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少 14 天内无需激素治
疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组；
4. 首次给药前5年内有除乳腺癌外的恶性肿瘤病史，但经治疗后已痊愈的肿瘤
除外，如原位癌、基底细胞癌等；5. 存在以下任何的合并疾病：
a) 严重或未控制的的心血管疾病：如Ⅱ级及以上慢性充血性心力衰竭
（NYHA 标准），未经控制的高血压（通过稳定的治疗后，收缩压>
150 mmHg 和/或舒张压>90 mmHg 得以控制的稳定的除外）等；
b) 有明确的神经系统疾病 （ 如癫痫、痴呆等 ） 及≥3 级周围神经病变等；
c) 严重的呼吸系统疾病，如需要使用含糖皮质激素类药物的哮喘、慢性
阻塞性肺疾病（急性加重期）等；
d) 未经控制的糖尿病（通过稳定的治疗后，空腹血糖≥10mmol/L 者）；
e) 需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染
（如抗感染药物在首次用药前已经连续超过 1 周，并且将继续使
用），包括结核感染等；
f) 活动性 HBV（本研究 HBsAg 阳性受试者需要检测 HBV DNA，如果
HBV DNA 大于正常值上限者将排除）或 HCV 感染［聚合酶链反应
（PCR）HCV 核糖核酸（RNA）在正常值范围内的患者可参与本项研
究］或梅毒抗体阳性（且经确诊者）或 HIV 阳性；
g) 身体任何部位有皮疹或存在可能导致出现皮肤反应的疾病，如胆汁淤
积、系统性红斑狼疮、湿疹、过敏性皮炎、特应性皮炎、带状疱疹、
银屑病等。
6. 存在以下既往病史：
a) 在研究治疗首次给药前 28 天内接受过重大外科手术（如经腹、经胸等
重大手术；不包括诊断性穿刺或输液装置植入等小手术），或预期在
研究期间需要进行大手术治疗；
b) 首次给药前6月内发生的严重的心脑血管疾病，如心肌梗死、不稳定型
心绞痛、脑血管意外（无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）等；
7. 存在以下既往/合并用药或治疗者
a) 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者计）使用糖皮质激素或
抗组胺类等对皮疹有治疗或预防作用的药物者；
b) 研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
c) 首次给药前 4 周内接种疫苗或预期在双盲给药期内接种疫苗者；d) 预计可能在首次给药后 2 个月内行放射治疗或血液透析者；
8. 处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的受试者；
9. 研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。
试验药物：SYHX2011，规格：100mg。由石药集团欧意药业有限公司生产并提
供，批号、生产日期和有效期以产品包装所示为准。储存条件：避光，30℃以
下保存。
对照药品：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力 ® ），规格：100mg。由石
药集团欧意药业有限公司生产并提供。批号、生产日期和有效期以产品包装所
示为准。储存条件：避光，20~30℃保存研究总体设计
本试验是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验。计划纳入 454 例受试
者。受试者经过筛选确认符合入组条件后，按照 1：1 比例进行分层随机（分层
因素：1.既往使用过紫杉类，有皮疹发生史 VS. 既往使用过紫杉类，无皮疹发生
史 VS. 既往未使用过紫杉类（注：不清楚既往是否使用过紫杉类或既往使用过
紫杉类，但不清楚是否发生了皮疹的患者均归为既往使用过紫杉类，无皮疹发
生史）；2.既往系统治疗线数（一线 VS.二线及以后）），分别进入试验组和对
照组。
本研究分为筛选期（-28 天至-1 天）、双盲治疗期、治疗结束访视、OS 随
访。每个研究阶段的临床、肿瘤学和实验室评价流程详见表 1-1。
在双盲治疗期按照受试者组别给予相应的药物（SYHX2011 或克艾力 ® ），
给药至发生疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/开始新抗肿瘤治疗/撤回知情同
意/失访/死亡（以先发生者为准）。详细给药方案见本方案 1.1 概要给药方案或
7.2 给药方式及剂量。
