符合下列全部标准的受试者方可入选本研究：
1.受试者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）。
2.年龄 18～75周岁，男女不限。
3.细胞学或组织活检符合多发性骨髓瘤诊断标准（根据 IMWG标
准），并至少接受过一线治疗的复发或难治患者。
4.至少有下列一项可评价指标：
（1） 血 M 蛋白水平≥10g/L
（2） 24小时尿 M 蛋白水平≥200mg
（3） 受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥100mg/L
5.ECOG 评分 0～2分。
6.实验室检查符合以下标准1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10 9 /L（检查前 1周内未接受 G-
CSF治疗）。
（2）血小板（PLT）≥75x10 9 /L（检查前 1周内未输注血小板）。
（3）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）。
（4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5
倍 ULN。
（5）肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min。
7.女性受试者入组本试验前血 HCG检测结果必须阴性，且从签署 ICF
至末次给药结束后至少 7个月同意采取一种被认可的非常有效的避孕
措施【例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵的、孕激
素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵
管结扎术、输精管切除术等】。已绝经者（停经至少 1年）除外；已
行子宫切除或双侧卵巢切除者除外。
8.男性受试者及其伴侣同意在签署 ICF 至末次给药结束后至少 4 个月
采取第 7条中所述的避孕措施之一。符合下列任何一项排除标准，不可入选本研究：
1. 伴发淀粉样变性或中枢神经系统侵犯或进行透析治疗的受试者。
2. 预计生存时间＜3个月。
3. 对米托蒽醌或脂质体类药物有过敏史；或者既往接受过蒽环类药物
治疗，蒽环类药物总累积剂量换算成阿霉素≥350mg/m 2 （蒽环类等
效剂量换算：1mg 阿霉素=2mg 表阿霉素/吡喃阿霉素/柔红霉素
=0.5mg 去甲氧柔红霉素=0.45mg 米托蒽醌；阿霉素脂质体除外）。
4.对硼替佐米有过敏史（局部注射反应除外）或不耐受；或者既往含
硼替佐米方案规范治疗出现以下情况之一：无治疗反应（未达到
MR）；末次用药结束后 60天内疾病进展。
5.对地塞米松有使用禁忌或不耐受。
6.在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何临床常规抗骨髓瘤药物治
疗（沙利度胺为首次给药前 3 周，全身糖皮质激素为首次给药前 2
周）或放疗；或在研究药物首次给药前 3 个月内接受过研究性抗骨髓
瘤药物治疗。7.筛选前 6个月内接受过自体造血干细胞移植。
8.异基因造血干细胞移植或异体器官移植术后。
9.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着除外）。
10.持续存在≥2 级的周围神经病变或 1级周围神经病变伴疼痛。
11.心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于：
a）在筛选前 6个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎。
b）筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心
力衰竭（NYHA≥2 级）、心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌
病。
c）筛选时 QTc间期>480ms 或患有长 QTc综合征。
d）筛选时心脏射血分数低于 50%或低于研究中心检查值范围下限。
12.HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心检测值下
限、或 HCV抗体阳性且 HCV-RNA 滴度高于研究中心检测值下限、或
HIV 抗体阳性。
13.有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收
（如无法吞咽、全胃切除、肠梗阻等）。
14.研究药物给药前 1 周内患有需要全身治疗的细菌感染、真菌感染或
病毒感染。
15.在首次给药前 6 周内接受过重大手术，或者计划在研究治疗期间进
行重大手术者。
16.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的局部可治愈性肿瘤除外，
例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌）。
17.患有经研究者判定不适宜参加本研究的其他疾病，包括但不限于药
物控制未达标的高血压（多次测量收缩压≥140mmHg 和或舒张压
≥90mmHg）、药物控制不达标的糖尿病（空腹血糖>7mmol/L或糖化血
红蛋白≥7.0%）、慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、6 个月内发生过脑血栓
或脑出血。
18.妊娠或正在哺乳的妇女。
19.存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。
主要目的：
评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞
米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性
次要目的：
评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞
米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的有效性本研究采用开放、多中心、多队列的试验设计，预计纳入60例复
发/难治多发性骨髓瘤患者，随机分配到三个剂量组，均给予盐酸米托
蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗。按照盐酸米托蒽醌
脂质体注射液给药剂量的不同分为A组-12mg/m 2 、B组-16mg/m 2 、C组-
20mg/m 2 ，硼替佐米和地塞米松为固定剂量。
试验流程包括筛选期、治疗期和随访期。
筛选期最长为28天，筛选合格的受试者将进入治疗期。每4周（28
天）为一个治疗周期，计划给药8个周期。对于已完成8个周期治疗的
受试者，如存在继续获益可能并且耐受治疗，可由研究者与申办者共
同协商确定是否可以继续治疗。治疗期间将对受试者进行安全性评价
至研究药物末次给药后28天，并按照国际骨髓瘤工作组（IMWG）的
评效标准每2个周期进行一次疗效评价。治疗结束继续对受试者进行生
存状态随访：每8周进行一次疾病状态评估直至疾病进展/复发；出现
疾病进展/复发或者开始其他抗肿瘤治疗的受试者继续随访生存状态，
每8周一次访视或电话随访。
