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评价重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液治疗局部晚期或 转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效 的 的

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
重组人源化单克隆抗体 MIL93 注射液
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
入选标准
1) 年龄≥18 岁,男女不限。
2) 经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤,须提
供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的
检测。同时根据研究阶段情况符合以下要求:
a. 第二阶段联合用药研究入组病理组织学确诊的未经治疗的不可切
除的局部晚期或转移性的恶性实体瘤,且经中心实验室确认肿瘤
组织 CLDN18.2 阳性(定义为 IHC 检测≥10%的肿瘤细胞 CLDN18.2
膜染色≥2+),既往新辅助治疗/辅助治疗结束时间至疾病复发时
间>6 个月视为未经治疗。包括以下 3 个队列:
列 队列 A :HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺癌;
列 队列 B :胰腺导管腺癌;
队列 C C :胆道癌(包括胆囊癌、肝内或肝外胆管癌);
3) 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)版本 1.1,至少有一个可测量的
病灶(单药剂量递增研究除外)。
4) ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。
5) 预计生存期> 3 个月。
6) 具有充分的器官和骨髓功能:
a. 血常规(筛选检查前 14 天内未输血或其他血液制品、未使用粒细
胞集落刺激因子(G-CSF)或其他造血刺激因子纠正):中性粒细胞
(ANC) ≥1.5×10
9 /L;血小板(PLT)≥100×10 9 /L;血红蛋白
(HGB)≥9.0g/dL;
b. 肝功能:
血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN)(Gilbert 综合征受
试者,≤3×ULN);
无肝转移受试者:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基
转移酶(AST)≤2.5×ULN;
有肝转移或原发于肝脏的恶性肿瘤受试者:丙氨酸氨基转移酶
(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5×ULN;
c. 白蛋白≥2.5g/dL。d. 肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率(Ccr)≥60mL/
分;尿蛋白<2+;如果尿蛋白≥2+,应进行 24 小时尿蛋白定量检测,
24 小时尿蛋白含量<1g;
e. 凝血功能:国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)
≤1.5×ULN;活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;
7) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
如满足以下标准中的任意一条,受试者不能入组本研究:
1) 研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。
2) 研究期间需要使用治疗剂量的肝素者(可接受预防剂量)。
3) 首次研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗(包括手术、化疗、靶向治
疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等),其中针对骨转移的局部
放疗,并且放疗相关 AE 恢复到≤1 级的受试者可入组,使用治疗骨转
移相关事件的药物(如唑来膦酸等)不影响入组。
4) 首次研究用药前 14 天内或研究期间需要使用全身免疫抑制治疗,除
外以下情况:
a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射);
b)生理剂量的全身性皮质类固醇(≤10mg/天泼尼松或等效剂量);
c)短期(≤7 天)使用类固醇进行预防或治疗非自身免疫性的过敏
性疾病;
5) 首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检),或预
期在本研究期间需要进行重大手术,或存在严重未愈合的伤口、外
伤、溃疡等情况的受试者。
6) 曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗;第三阶段队列 D
和队列 F 受试者曾接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗,包括但不限于单克隆
抗体、小分子抑制剂、双抗等。
7) 既往抗肿瘤治疗之后毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平(脱发和疲
劳除外),神经毒性≤2 级者可以入组。
8) 首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。9) 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,具有低转移风险和死亡
风险的恶性肿瘤(5 年生存率>90%)除外,如经充分治疗的基底细
胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发
风险的早期乳腺癌等。
10) 存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹
水。
11) 已知有显著临床意义的肝病病史,包括活动性肝炎[乙肝表面抗原
(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性,且 HBV DNA> 200IU/mL;
丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下
限]、肝性脑病、肝肾综合征、肝功能 Child-Pugh B 级或更为严重肝
硬化。
12) 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或 HIV 血清反应呈阳性。
13) 存在中枢神经系统(CNS)转移的受试者。无症状的中枢神经系统的
转移或经过放疗后无症状的脑转移患者,需经计算机断层扫描(CT)
或核磁共振成像(MRI)检查无疾病进展,稳定至少 12 周,无需类
固醇药物治疗。
14) 现在或首次研究用药前 3 个月内出现胃肠道出血的受试者,如有呕
血,便血或黑便,且没有经内镜或结肠镜证实已恢复的证据。
15) 有证据表明有胃出血或胃穿孔风险的受试者。
16) 存在幽门梗阻或持续反复呕吐(定义为 24 小时呕吐≥3 次)。
17) 首次研究用药前 4 周内出现活动性结肠炎,包括感染性结肠炎、放射
性结肠炎和缺血性结肠炎。
18) 现患有间质性肺炎,因恶性肿瘤并发症或合并疾病发生静息状态呼吸
困难或需要氧疗支持的受试者,急性呼吸窘迫综合征,体腔积液需要
引流者,或经研究者判断其它严重肺部疾病。
19) 控制不佳的疾病,包括但不限于:首次研究用药前 2 周内出现过需要
静脉滴注抗生素的活动性感染;伴有任何活动性感染的受试者;临床
显著的心瓣膜病;有充血性心力衰竭病史;需要药物治疗的心绞痛
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