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评价 VG161 治疗晚期原发性肝癌患者的 安全性、耐受性、药代动力学特征及初步 有效性的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液(Vero细胞
适 应 症:
原发性肝癌
癌      种:
肝胆胰癌
入选标准:
1. 年龄 18 至 75 岁(含界值),性别不限。
2. 按照《原发性肝癌诊疗规范》(2019 年版),经组织学或细胞学确认的
晚期原发性肝细胞癌、肝内胆管细胞癌或混合型肝癌患者,经标准治
疗失败,现阶段无有效治疗手段的患者。对于治疗扩展阶段中 Simon
两阶段法的第二阶段,仅入组晚期原发性肝细胞癌患者。
3. 有满足当前剂量组注射给药体积要求的,可在超声或 CT 引导下注射
的肝区肿瘤病灶和/或肝外转移灶(注射病灶最好为主要瘤负荷病灶,
可注射病灶的选择请参见 6.2 用药途径及使用方法),且注射病灶最
长径>1.5cm(淋巴结病灶为短直径)。
4. ECOG 体力评分 0-1 分。
5. 预计生存时间 3 个月以上。
6. 有充分的器官功能:
1) 血常规(14 天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗):
ANC≥1.5×10 9 /L,PLT≥75×10 9 /L,Hb≥85g/L;
2) 肝功能:TBIL≤1.5×ULN,ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN;
3) Child-Pugh A-B 级;
4) 肾功能:Cr≤1.5×ULN,且肌酐清除率≥45ml/min(根据 Cockcroft-
Gault 公式计算);
5) 凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN,凝血
酶原时间(PT)≤1.5×ULN,国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN。
7. 受试者HBV-DNA为阴性;或HBV-DNA阳性者,需按《慢性乙型肝
炎防治指南2019版》或临床常规接受治疗。
8. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育
龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
9. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意
书。
排除标准(符合下列条件中任何一条标准,则须排除出本研究):
1. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌
治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,其中口服氟尿嘧啶类
和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内
(以时间长的为准)。
2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过肝动脉化疗栓塞(TACE)术者。
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未批准上市的临床试验药物
治疗。
4. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺
活检)或出现过显著外伤。
5. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇(强的
松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗的患者;
除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固
醇治疗;短期使用皮质类固醇进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱
发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。
7. 伴有中枢神经系统转移,或脊髓转移者。
8. I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果(HSV-1 IgG 和 HSV-1 IgM)均为阴性
者。
9. 处于单纯疱疹病毒复发感染期,并存在相应的临床表现,如口唇疱疹、
疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。
10. 其他未控制的活动性感染。
11. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 抗体检测阳性。
12. 有严重的心血管疾病史:
1) 需要临床干预的室性心律失常;
2) QTc 间期>480ms;
3) 在首次使用研究药物前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件;
4) 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II 级或左室射血分数
(LVEF)<50%;
5) 控制不充分的高血压(经治疗后,收缩压≥150mmHg,或舒张压
≥100mmHg)。
13. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者(如系
统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等);除外临床稳定的自身免
疫甲状腺炎的患者。
14. 曾接受免疫治疗并出现如免疫相关性肺炎、心肌炎等免疫相关不良事
件(irAE),且经研究者判定可能影响试验用药安全。
15. 已知有酒精或药物依赖。
16. 精神障碍者或依从性差者。
17. 妊娠期或哺乳期女性。
18. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合
参加本临床研究。
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