排除标准
符合以下任一标准的受试者均将被排除出研究：
1. 既往曾接受做单侧单纯拇囊炎切除术。
2. 计划行择期合并手术（例如：双侧拇囊炎切除术或对侧手术），并有可能会影响疼痛评分，急救
药物使用或者履行方案要求的能力。
3. 在签署 ICF前 12个月内曾接受过 3次或 3次以上手术，但诊断性操作（例如结肠镜检查）除外。
4. 根据研究者的意见，受试者
a. 患有可能需在研究期间接受镇痛治疗或可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频
发性偏头痛或其他类型头痛）。
b. 拟定的手术部位存在可能干扰手术计划的活动性皮肤病或其他有临床意义的异常。5. 根据研究者的判断，已知对罗哌卡因、芝麻油、大豆、芬太尼、羟考酮、吗啡、对乙酰氨基酚或
研究药物的非活性成分（即辅料）或本研究中使用的任何围手术期或术后用药有超敏反应或过
敏。
6. 根据研究者的判断（如研究者要求，可请本研究的医学监查员一并提供意见），有可能妨碍或影
响受试者参与研究或干扰研究评估的重大疾病、神经精神疾病或其他疾病病史包括临床显著存在
的心律不齐，束支传导阻滞或心电图异常，心肌梗塞，12个月内行冠脉旁路移植手术，临床实验
室检查的重大异常值，或已知的出血异常。
7. 有恶性高热或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史。
8. 有肝功能损害（例如 ALT>3倍正常值上限（ULN）或总胆红素>2×ULN）、活动性肝病或肝硬化
病史或证据。
9. 有肾功能损害（例如，肌酐>1.5×ULN）病史或证据。
10. 在过去 1年内有恶性肿瘤病史，但皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或局部宫颈原位癌除
外。
11. 目前患有或在术前 3个月内曾患有活动性 COVID-19感染。
12. 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性或有相
关病史。
13. 已知或怀疑在过去 6个月内连续 7天及以上每日服用阿片类药物。
14. 不得入组符合如下标准的受试者：
a. 合并使用强效 CY1A2抑制剂，如西咪替丁、依诺沙星、氟伏沙明、环丙沙星、吉米沙
星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星或氧氟沙星。
b. 在计划手术前 24小时内，曾服用任何阿片类药物。
c. 在计划手术前 3天内，曾服用长效阿片类药物。
d. 在计划手术前 5天内，曾接受布比卡因或罗哌卡因给药。
e. 在计划手术前 7天内，曾服用中枢神经系统（CNS）活性药物作为辅助性镇痛药物，例如
抗惊厥药、加巴喷丁类药物、抗抑郁药（如 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂
[SNRI]、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRI]和三环类抗抑郁药）、苯二氮䓬类药物、镇
静催眠药、可乐定和其他中枢性 α-2药物（如替扎尼定）、氯胺酮或肌肉松弛剂。
i. 如果针对非疼痛适应症（如焦虑）而开处这些药物，且术前服药剂量已保持稳定至
少 30天，则允许使用这些药物。整个研究期间，这些药物的剂量均应保持稳定。
ii. 允许在术后使用苯二氮䓬类药物和非苯二氮䓬类药物（艾司佐匹克隆、雷美替胺、
扎来普隆和唑吡坦）治疗失眠。
f. 在计划手术前 7天内和整个研究期间，一直服用抗心律失常药物，但 β受体阻滞剂、地高
辛、华法林（见以下例外情况）、锂剂或氨基糖苷类抗生素或抗感染的其他抗生素（眼用
或用于治疗或预防术后手术部位感染的则允许使用）除外。g. 在计划手术前 7天内和整个住院期间，一直服用或使用任何可能影响手术耐受的含有大麻
二酚的产品或膳食补充剂。
h. 在计划手术前 28天内，曾接受胃肠外或口服皮质类固醇治疗（允许使用类固醇吸入剂治
疗过敏或哮喘，外用类固醇治疗无临床意义的皮肤病（不影响手术部位），或眼用类固
醇）。
i. 正在服用抗心绞痛、抗高血压药物或糖尿病治疗药物的剂量未保持稳定至少 30天或预期
服药剂量在研究期间不会保持稳定。
15. 根据研究者的意见，在过去 1年内有毒品或处方药或酒精滥用史（每日规律饮酒>4个单位的酒
精，其中 1个单位=8盎司啤酒、3盎司葡萄酒或 1盎司烈酒）。
16. 筛选时和/或术前酒精呼气/唾液检测结果为阳性，表明曾饮酒，或尿液筛查结果为阳性，表明曾使
用毒品（除非经研究者判定，可通过筛选时的当前处方药或可接受的非处方药来解释结果）。
17. 既往曾参加过 CPL-01的临床研究。
18. 计划手术前 30天内或在药物的 5个半衰期内（以时间较长者为准）曾参加另一项临床试验或曾使
用试验药物，或在本研究期间计划接受任何其他试验药物。
研究描述
CALI Biosciences US, LLC（CALI）正在开发一种 盐酸罗哌卡因缓释注射液（CPL-01 ），以延长其在
局部的持续时间，从而延长局部镇痛作用。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂和阳性对照的 III期研究，旨在评价与安慰剂和盐酸罗哌卡因（耐乐
品®或等效仿制药）相比，CPL-01通过局部浸润用于 单侧第一跖骨远端拇囊炎切除术 后镇痛的有效性、安
全性和耐受性及药代动力学（PK）。方法学:
本研究是一项在拇囊炎切除术受试者中开展的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的 III期研究。
将在手术前 28天内对受试者进行筛选。符合入组标准的受试者将在最多手术前 1个工作日内接受随
机分组。
第 1天，仍然符合入组标准的受试者将在不超过 20mL且未添加肾上腺素的 1%的利多卡因进行 区域
麻醉 ， 即梅 奥阻滞，并接受拇囊炎切除术。不得进行硬膜外或脊柱麻醉。如果需要，允许针对术前焦虑给
予咪达唑仑。不得在术前预防性使用止吐药，但可用其治疗恶心和/或呕吐。
在手术过程中，允许进行芬太尼（不超过 4 μg/kg）静脉（IV）给药，以进行术中镇痛。 术中不得给
予其他阿片类药物或任何其他镇痛药（包括氯胺酮）、局麻药或抗炎药（方案中规定的除外），除非需
用于治疗不良事件（AE），在置针前进行预处理或减少静脉刺激（例如，丙泊酚引起的刺激，可给予不
超过 30 mg的利多卡因）。
临近手术完成时，对受试者进行 单次局部浸润给药（CPL-01、盐酸罗哌卡因或安慰剂）。
