受试者 必须符合下列所有条件 ：
1) 任何研究程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者；
2) 经组织病理学以及影像学评估证实为新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患
者；
3) 目前已经完成或可进行肿瘤全切手术(定义为术后 48 小时内扫描最大垂
直轴上残留肿瘤小于 1cm 2 ; 符合目前国家和国际指南的标准 MRI 就足够
了)；
4) 至少 0.5 克肿瘤组织在手术中新鲜冷冻保存，并可以提供足够量的
PBMC；
5) 患者同意并可以放疗联合替莫唑胺同步并辅助替莫唑胺化疗（stupp 方案）
的标准治疗；
6) 年龄范围在 18-70 岁，性别不限；
7) 预计生存时间不少于 9 个月；
8) KPS 评分≥70 分；
9) 能够获取足量的肿瘤组织样本和外周血样用于测序分析，或已获得肿瘤
组织样本和外周血样的全外显子组测序和 RNA 测序，且测序数据符合预
测需求；
10) 育龄期妇女和男性同意在临床试验期间采取充分有效的避孕措施；
11）受试者的骨髓和肝肾功能必须满足以下条件：
a. 白细胞数（WBC）≥3.0×10 9 /L；
b. 中性粒细胞≥1.0×10 9 /L；
c. 血小板计数≥80×10 9 /L；
d. 血红蛋白含量 Hb≥90g/L；
e. 血清肌酐≤1.5 倍正常上限(ULN)或肌酐清除率(CrCl)≥40 mL/min;
f. 总胆红素≤1.5 x ULN;
g. 天门冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5x ULN 或丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5x ULN; 肝
转移患者必须≤5x ULN;
h. 凝血检查：国际标准化比值(INR)≤1.5，凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血
酶活时间(APTT)≤1.5 倍 ULN;
i. 尿蛋白< 2 +; 若尿蛋白≥2 +，24 小时尿蛋白定量必须≤1g。
12）能够遵循本临床试验的研究方案。
排除标准
受试者 存在下列任何一种情况将不能进入 本研究
1）筛选前一个月内使用免疫抑制剂（例如，环孢菌素 CsA 类、他克莫司、
雷帕霉素、硫唑嘌呤等）治疗者；3 个月内接受其他免疫治疗；
2）过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（不包括在诊断 5 年内临床治愈的），
另外鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌除外；
3）筛选前 30 天内参加过其他临床试验；
4）有严重的过敏史或过敏体质者*；
*严重过敏史的定义：严重过敏反应是已致敏患者发生的急性、严重性、危及
生命的过敏反应，是由嗜碱性粒细胞和肥大细胞中释放的免疫和炎症介质所
引起的全身性反应，至少 2 个器官系统受累。过敏体质的定义，目前多数认
为这主要是遗传因素引起的。可以通过采集病史，了解受试者亲属的过敏情
况以及个人的过敏原或过敏性疾病情况予以评估，最终由研究者决定。
5) 有脾切除术者史；
6) 患有原发或继发免疫缺陷疾病者（如艾滋病）；患有自身免疫性疾病患者；
7) 在首次给药前 30 天内多次口服、肌注或静脉注射皮质类固醇激素的患
者；但允许在首次给药前 14 天前单次口服、肌注或静脉注射地塞米松≤5mg
（或同等药效的其他激素类药物）的患者；允许吸入皮质类固醇激素治疗呼
吸功能不全（如慢性阻塞性肺病），或局部使用类固醇；
8）患者有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力；
9）有不可控制的中枢神经系统转移；
10）患者筛选前 6 个月有慢性酒精或药物滥用史；
11)有不稳定的全身性疾病，例如，活动性感染、肝硬化、慢性肾功能衰竭、
严重的肺部慢性疾病、不稳定高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、
一年内发生过心肌梗死等；
12）根据本流程预测可⽤于制作个性化疫苗的候选新抗原数量⼩于 20 个者；
13) 研究者认为不宜参加本试验者。
主要目的：
1）在 Stupp 标准治疗患者中，使用 NeoPep Vaccine 接种加免疫调节剂在新诊
断胶质母细胞瘤中的安全性和耐受性。
次要目的：
1）在 Stupp 标准治疗患者中，在新诊断胶质母细胞瘤中 NeoPep Vaccine 疫苗
接种后诱导 T 细胞免疫应答情况。
2）在 Stupp 标准治疗患者中，使用 NeoPep Vaccine 接种加免疫调节剂在新诊
断胶质母细胞瘤中的总生存期。
3）在 Stupp 标准治疗患者中，使用 NeoPep Vaccine 接种加免疫调节剂在新诊
断胶质母细胞瘤中的无进展生存期。
探索性目的:
1)探索新抗原计算方法在临床胶质母细胞瘤病人中的预测准确性,以及体外免
疫响应和疗效的关系；
2)生物标志物与肿瘤新抗原免疫应答或疗效相关性分析。
