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VT1093瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的Ⅰ期临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
VT1093注射液
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
年龄       18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无
入选标准      
1     经组织学和/或细胞学明确诊断的复发或转移性恶性实体瘤受试者;头颈部鳞癌、恶性黑色素瘤、食管癌、乳腺癌、结肠癌、宫颈癌等优先入选;
2     标准治疗失败或患者不愿接受其它抗肿瘤治疗;
3     年龄18~75岁,男女不限;
4     身体一般状况评分ECOG 0~2分;
5     预计生存期3个月以上;
6     至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1标准),且病灶适于进行瘤内注射;
7     血清抗Ⅰ型单纯疱疹病毒(HSV-1)抗体为阳性;
8     受试者必须有适当的器官功能,筛选期实验室检查须满足如下要求: a) 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L ,血小板(PLT)≥80×10^9/L,血红蛋白(Hb)≥85g/L; b) 血清肌酐(Cr)、血尿素氮(BUN)在正常值上限1.5倍范围内; c) 血清总胆红素(TBIL)≤正常值上界的2倍; d) 谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤正常值上界的2.5倍;肝转移的受试者不超过正常值上界的5 倍; e) 活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)在正常值上限1.5倍范围内;
9     有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的尿妊娠试验必须为阴性;
10   受试者自愿签署知情同意书,预期的依从性良好。
排除标准      
1     对于既往应用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体治疗的患者,曾出现过任何与免疫治疗相关的严重不良反应;
2     新型冠状病毒核酸或抗体检测为阳性(新冠疫苗注射除外);
3     存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者,包括: a) 高血压控制不佳(收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100mmHg); b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括男QTc ≥450ms(男),QTc≥470ms(女))及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级); c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染); d) 既往接受过器官移植、骨髓移植(造血干细胞移植)及严重免疫功能缺陷患者; e) 尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;
4     既往史有I型糖尿病的患者;
5     甲状腺、皮质醇检测严重异常;有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病,需要全身性治疗;
6     有症状的脑原发或脑转移瘤患者;
7     既往存在严重肺间质改变的患者(由研究者判定);
8     有活动性肺结核,OT试验检测强阳性患者;
9     有活动性出血或严重凝血功能障碍的患者;
10   3年内出现过第二原发癌的受试者(已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外);
11   首次给药前4周进行过抗肿瘤治疗,包括内分泌,化疗,放疗,靶向治疗,免疫治疗及抗肿瘤中药治疗;对于使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗的受试者,停药在6周以内;
12   首次给药前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗及治疗性疫苗;
13   既往抗肿瘤治疗后毒性反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价0或1级水平;
14   现患有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、免疫缺陷病毒或具有临床意义的其他活动性感染;
15   入组前4周接受过三级以上手术或手术伤口未愈合的患者;
16   4周内接受抗单纯疱疹病毒治疗,如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等;
17   入组前四周内参加过其它临床试验;
18   妊娠期、哺乳期妇女及半年内有生育计划者(男,女);
19   研究者判断认为受试者有任何原因不适宜参加本试验。

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