入选标准
所有候选受试者必须符合以下所有标准方可入选本研究：
1. 受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并签署知情同意书；
2. 年龄 18-75 岁（包含临界值）；
3. ECOG 评分 0-1 分；
4. 流式检测外周血或骨髓的白血病细胞表达 CD19/CD20/CD22 中至少一个（孤立
髓外复发的可采用免疫组织化学等方法检测靶点表达）；
5. 形态学评估：骨髓中白血病细胞＞5%（不包含孤立髓外复发）；
6. 病理学确认的复发/难治 ALL，必须满足下列条件之一：
标准诱导方案化疗结束后未达 CR 的初治患者；
CR 后 12 个月内复发，或 12 个月后复发但再次诱导治疗无效的患者；
2 次或 2 次以上的骨髓复发；
费城染色体阳性（Ph+）的 ALL 患者无法耐受 TKI 治疗，或 2 线及以
上 TKI 治疗失败的患者，或者存在 TKI 治疗禁忌症的患者；
7. 前期治疗导致的毒性（除外血常规、肝肾功能和凝血功能）必须稳定至基线水平
或恢复到≤1 级；
8. 预期生存期≥3 个月；9. 足够的器官功能储备：血生化检测符合以下标准：AST 和 ALT≤3.0 倍 ULN（肝
脏浸润者≤5 倍 ULN）；TBIL≤2 倍 ULN（肝脏浸润者≤3 倍 ULN）；血清肌酐≤1.5
倍 ULN，肌酐清除率≥40 mL/min（依据 Cockcroft-Gault 公式）；凝血符合以下标
准：INR<1.5 倍 ULN，PT、APTT<1.5 倍 ULN；
10. 血管通路足以进行白细胞分离；
11. 适龄女性血妊娠试验阴性；在完成研究治疗后，具有生育能力的受试者必须使用
有效的避孕措施≥12 个月；
4.2 排除标准
任何符合下列任一标准的候选受试者都将被排除出本研究：
1. 在单采成分血前接受过如下抗肿瘤治疗：
采集前 3 天内接受过短效细胞毒药物或系统性糖皮质激素治疗
采集前 5 天内接受过短效 G-CSF 治疗
采集前 2 周内接受过抗移植物抗宿主病（GVHD）治疗、免疫调节药
物、长效 G-CSF 或长春碱类药物治疗
采集前 4 周内接受过聚乙二醇-门冬酰胺酶或试验性药物治疗（如上述
治疗同时为试验性药物治疗，则依照 4 周洗脱期）
采集前 4 周内接受过供者淋巴细胞输注
采集前 30 天内接受过任何 CAR-T 细胞治疗
采集前 12 周内接受过除供者淋巴细胞输注以外的异基因细胞治疗（包
括 allo-HSCT）
2. 有中枢神经系统症状的表现（有症状或脑脊液或影像资料阳性）；既往有中枢浸
润但目前中枢神经系统处于缓解状态的可入组；
3. 既往任何时间接受过双靶点 CAR-T 细胞治疗（包括但不限于序贯输注），或接
受过驼科来源的 CAR-T 细胞治疗；
4. 伴有急性或慢性移植物抗宿主病（GvHD）；
5. 非肝脏、脾脏或淋巴结受累的孤立髓外疾病复发；6. 无法控制的糖尿病，定义为空腹血清葡萄糖≥ULN 的 1.5 倍；
7. 静息状态下血氧饱和度低于 92%；
8. 合并胃穿孔，幽门梗阻，完全性胆道梗阻，需要临床干预的完全性或不完全性肠
梗阻，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
9. 肝脏疾病（如肝硬化，慢性活动性肝炎或慢性迁延性肝炎）；
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）、丙型
肝炎抗体（HCV-Ab）、丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）、人类免疫缺陷病毒
抗体（HIV-Ab）任一指标筛查呈阳性者；
11. 有严重的基础疾病，例如：
有证据证明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感
染；
活动性或不稳定的自身免疫性疾病或 3 年内曾患且有复发可能的自身
免疫性疾病；
12. 有以下遗传性疾病病史：如范科尼贫血，舒-戴二氏综合征，科斯特曼综合征或
其他任何已知的骨髓衰竭综合征；
13. 有较明显的出血倾向，如消化道出血、凝血功能障碍、脾功能亢进导致的血小板
减少等；
14. 具有临床意义的心脏病，如：
• 纽约心脏病协会分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭；
• 入组前 6 个月内发生心肌梗死或进行了冠状动脉旁路搭桥术；
• 有临床意义的室性心律失常或不明原因的晕厥病史，非血管迷走神经性
或脱水所致；
• 严重非缺血性心肌病病史；
• 在入组前 8 周内通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描评估心功
能受损（LVEF＜45%）；
15. 被诊断为或治疗过除 B-ALL 之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：
接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥2 年内无已知活动性疾病；
或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据；16. 患有需使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病，除外以
下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用
糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
17. 既往或筛选时有临床意义的 CNS 疾病，例如癫痫、癫痫样发作、瘫痪、失语、
中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病；
18. 在单采成分血前 4 周内接种过减毒活疫苗；
19. 在单采成分血前 2 周内进行过大手术，或计划在研究期间或给予研究治疗后 2
周内手术（注：计划进行局麻手术的受试者可以参加本项研究）；
20. 已知对研究药物赋形剂及相关辅料（包括但不限于 DMSO 和右旋糖酐-40，或
LCAR-AIO 细胞制剂中的残余氨苄西林）过敏，或对其他免疫治疗及相关药物
过敏；
21. 孕期或哺乳期妇女；
22. 任何研究者认为受试者不适合参加此研究的状况。
