入选标准
1) 受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并签署了知情同意
书；
2) 年龄 18-75岁（含 18 和 75 周岁），性别不限；
3) 经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌（HCC）患者，按照
巴塞罗那肝癌分级标准（BCLC）分期为 C 期或不适于接受局部治疗/局
部治疗进展的 B期（局部治疗包括消融治疗、介入和放射治疗）。既往
接受过标准系统性治疗，治疗失败或不耐受（系统性治疗包括但不局限
于全身用化疗、分子靶向等治疗）
− 治疗失败定义为最近一次治疗过程中或治疗结束后疾病进展；
4) 对肿瘤组织样品的免疫组化法检测为 GPC3 阳性（定义为由病理标本
IHC 中 GPC3 阳性细胞比例≥25%且染色度≥1+），可接受存档或新鲜获
取的肿瘤病理样本(以新鲜获得标本为优选)；
5) Child-Pugh 评分≤7分；
6) 至少有一个可评估的肿瘤病灶；
7) ECOG 0-1分；
8) 预期生存期≥3个月；
9) 血常规符合以下标准： ANC≥1.5×10 9 /L；HGB≥9g/dL；PLT≥75×10 9 /L
（实验室检查前 7 天内必须未接受过生长因子或输血支持）；
10) 血生化检测符合以下标准：TBIL≤2.5 倍 ULN；AST 和 ALT≤5.0倍
ULN；血清白蛋白≥28g/L，血清肌酐≤1.5 倍 ULN，肌酐清除率>40
mL/min/1.73m 2 （依据肾脏疾病膳食改良公式，附件 9）；
11) 凝血符合以下标准：INR<1.5 倍 ULN，APTT<1.5 倍 ULN，PT延长≤ 412) 若患者 HBsAg阳性或 HBcAb 阳性，需满足 HBV-DNA＜2000 IU/ml。
HBsAg阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南 2019版》 [23] 接受抗病
毒治疗；
13) 具有生育能力的女性受试者血妊娠试验阴性；在试验期间及完成研究治
疗后至少 1 年，具有生育能力的受试者及其伴侣必须使用有效的避孕措
施。
4.2 排除标准
任何符合下列任一标准的候选受试者都将被排除出本研究：
1) 既往接受过靶向任何靶点的 CAR-T或 TCR-T细胞治疗或治疗性肿瘤疫
苗；
2) 既往接受过任何一种靶向 GPC3 的治疗；
3) 在单采成分血前接受过如下抗肿瘤治疗：
• 在 14 天内接受细胞毒性治疗
• 在 14 天内或至少 5个半衰期内（以更短时间为准）接受过小分子
靶向治疗、表观遗传治疗或试验性药物治疗，或使用过侵入性的
试验性医疗器械治疗
• 在 21 天内使用单克隆抗体治疗
• 在 7 天内接受免疫调节剂治疗
• 在 14 天内接受放疗
4) 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通
用术语标准（CTCAE 5.0）≤ 1 级，脱发或 2级周围神经病变除外；
5) 既往接受过器官移植或正在等待器官移植（包括肝移植）；
6) 存在 2 级及以上的肝性脑病（根据 West Haven 分级标准，附件 10）；
7) 有中枢神经系统症状的脑转移；
8) 在签署 ICF前 6 个月内发生中风或癫痫发作；
9) 孕期或哺乳期妇女；
10) 需要吸氧才能维持充分的血氧饱和度（≥95%）；11) 经积极治疗无法缓解的完全性肠梗阻，需要临床干预的不完全性肠梗
阻；需要临床干预的胸腔积液；需要采用干预治疗的腹腔积液（仅影像
学显示有胸腹水而不需干预者可纳入）；
12) 丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任一指
标筛查呈阳性者；活动性梅毒者；
13) 有严重的基础疾病，例如：
• 有证据证明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性
真菌感染
• 活动性或不稳定的自身免疫性疾病或 3年内曾患且有复发可能的
自身免疫性疾病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质
性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状
腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人
后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预
的哮喘则不能纳入）；
• 无法控制的糖尿病；
• 纽约心脏协会（NYHA）分级 II级或以上严重的充血性心力衰竭
或射血分数小于 50%患者；心肌梗死病史或治疗前 6个月内出现
不稳定性心绞痛的患者；有临床意义的室性心律失常，或不明原
因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致；缩窄性心
包炎、心包积液、心肌病的患者，心电图肢体导联低电压的患者
或具有研究者认为不适宜入组的心脏疾病患者；
• 有明显临床证据表明的痴呆或精神状态改变；
14) 有较明显的出血倾向，如活动性消化道出血、凝血功能障碍等；
15) 被诊断为或治疗过除肝细胞癌之外的其他恶性肿瘤，但以下情况除外：
• 接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥2年内无已知活动性
疾病；或
• 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据；
剂量 LCAR-H93T 细胞制剂将通过单次输注给药。剂量探索阶段分为加速
滴度阶段和 BOIN 阶段 （见第 3.5.1节） ，计划进行 5个剂量组，
分别是活的 GPC3 CAR+ T细胞：0.1×10 6 cells/kg（范围 0.07-
0.13×10 6 cells/kg），0.3×10 6 cells/kg（范围 0.21-0.39×10 6 cells/kg），
1.0×10 6 cells/kg（范围 0.7-1.3×10 6 cells/kg），2.0×10 6 cells/kg（范围
1.4-2.6×10 6 cells/kg）和 4.0×10 6 cells/kg（范围：2.8-5.2×10 6
cells/kg）。根据新获得的数据，可能出于安全性原因改变剂量和给
药计划。
给药途径/ 方案 在研究中心工作人员的监督下静脉输注 LCAR-H93T细胞制剂。
LCAR-H93T 细胞制剂的输注说明可参见研究产品制备和使用手册。
给药说明 给予的研究治疗实际剂量取决于单采成分血时受试者的体重
（kg）。
给药计划 研究药物采用单次静脉输注的方式，输注过程需在 30 分钟内完成。
住院- 出院后的建
议 议
出院后出现发热或发生包括 CAR-T 细胞相关神经毒性（如 ICANS）
在内的神经系统不良事件的受试者应由研究者予以评估。研究者可
能要求受试者再次住院。紧急情况下，受试者应在当地住院，再由
治疗医师联系研究者。
输注 LCAR-H93T 细胞制剂后受试者应至少住院 2周，根据研究者对
受试者病情的评估决定出院时间。
生命体征和临床
安全性监测
按照时间和事件计划表监测生命体征和血氧饱和度（
