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TQB2450 联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌随机、开放、 阳性药物平行对照、多中心 III 期临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
一线(初治)
药品名称:
TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊
适 应 症:
肾细胞癌
癌      种:
肾癌
满足以下所有入选标准的受试者才能入组本试验:
 
1) a 组织病理学确认的透明细胞型肾细胞癌,包括以透明细胞成分为主
的晚期肾细胞癌。
2) a 未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗(接受既往细胞因
子治疗失败/耐药者入组)。
3)不可手术切除的局部进展/转移性疾病,根据 RECIST 1.1 标准具有至
少 1 个可测量病灶。
4)18 岁≤年龄≤80 岁(以签署知情同意书日期计算);男女不限;ECOG
评分 0~1 分;预计生存期≥3 个月。
5) a 主要器官功能良好,符合下列标准:
a) 血常规检查标准(筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类
药物纠正的情况下):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 9 /L,
血小板≥100×10 9 /L,血红蛋白≥90 g/L。
b) 血生化检查需符合以下标准:
i. 总胆红素(TBIL)≤2×正常值上限(ULN)(Gilbert 综合症患
者≤3×ULN);
ii. 丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤2.5
×ULN。若伴肝转移,则 ALT 和 AST≤5×ULN;
iii. 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN。
c) 尿常规检查标准:尿常规提示尿蛋白<++;若尿蛋白≥++,需证实
24 小时尿蛋白定量≤1.0 g。
d) 凝血功能检查标准:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时
间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN(未接受过抗
凝治疗)。
e) 超声心动图评估:左室射血分数(LVEF)≥50%。
f) 12-导联心电图评估:QTc<450ms(男),QTc<470ms(女)。
6)同意提供既往存档的(入组前 5 年内)或者新鲜获取的肿瘤组织样本
的至少 5 张切片以供生物标志物检测。不接受细针穿刺活检的标本、
胸腔积液引流离心的细胞涂片、没有软组织成分或脱钙骨肿瘤标本的
骨病变以及钻取活检的组织;如果没有 5 年内存档的肿瘤组织样本或
者切片数小于 5 张,经与申办方讨论同意后方可入选;
7)育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的
避孕措施,在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同
意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。
8)受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
 
排除标准
满足以下任意一条排除标准的受试者将不能入组本研究:
1)肿瘤疾病及病史:
a) 已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫者;
b) 过去 5 年曾患有其他恶性肿瘤未愈,但不包括已明显得到治愈的
恶性肿瘤、或者可治愈癌症,如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、
局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌;备注:局限性
低危前列腺癌[定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7 分和前列腺癌诊
断时前列腺特异性抗原(PSA)≤20 ng/mL(如测量)的患者接受
过根治性治疗且无 PSA 生化复发者可参与本研究];
c) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨相关事件,包括控制不佳的严重
骨疼痛,最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位
病理性骨折和脊髓压迫等;或严重的骨质疏松症;
d) 未能控制的,仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水(研究
者判断)。
2)既往抗肿瘤治疗:
a) 既往接受过抗血管生成靶向治疗(如舒尼替尼、索拉非尼、培唑
帕尼、阿昔替尼、仑伐替尼、卡博替尼、贝伐珠单抗等)或针对
PD-1、PD-L1 等相关免疫治疗;
b) 既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足 4 周,包括手术、化疗、
非靶病灶姑息性放疗、激素治疗、生物治疗、细胞因子免疫治疗、
临床试验药物治疗等;
c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级,脱发除外。
3) a 合并疾病及病史:
a) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎(乙肝参考:HBsAg 阳性,且 HBV
DNA 拷贝数超过研究中心检测阳性值;丙肝参考:HCV 抗体阳
性,且 HCV RNA 检测阳性);注:符合入组条件的乙肝 HBsAg
阳性受试者,无论其 HBV DNA 是否可测,建议持续抗病毒治疗
(推荐核苷类似物),并每 3~6 个月监测一次 HBV DNA;HBcAb
阳性但 HBsAg 阴性受试者,可每 3~6 个月监测一次 HBV DNA;
丙肝受试者,需每 3~6 个月监测一次 HCV RNA,若病毒被激活,
建议使用无干扰素的直接抗病毒药物治疗方案。
b) 心脑血管异常:
i. 纽约心脏病协会分级定义的 III 级或 IV 级心衰、II 度以上心脏
传导阻滞、首次给药前 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失
 
常或不稳定性心绞痛;
ii. 3 个月内脑血管意外、脑梗塞等;
iii. 药物未能控制的高血压(至少有 2 次测量结果为收缩压≥150
mmHg,舒张压≥100 mmHg)。
c) 胃肠道异常:
i. 无法口服药物(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等);
ii. 吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史;
iii. 首次给药前 6 个月内因活动性消化道溃疡或溃疡性下消化道炎
症而接受治疗;
iv. 尽管给予最大限度的医学治疗,仍持续出现 2 级及以上慢性腹
泻;
v. 研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。
d) 免疫缺陷病史:
i. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
ii. 其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;
iii. 准备进行或既往接受过器官移植,或首次用药前 60 天内接受过
造血干细胞移植,或具有明显的宿主移植反应;
iv. 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到
免疫抑制目的,并在首次给药前 7 天内仍需继续使用的患者(糖
皮质激素每日剂量<10 mg 泼尼松或其他等疗效激素除外)。
e) 出血风险:
i. 患有出血(咯血)、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林
及其他抗血小板凝集药物(阿司匹林≤100 mg/d 预防性用药除
外);
ii. 不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史的患者;
iii. 在首次给药前 4 周内,出现任何 CTCAE≥3 级出血或流血事件。
f) 无法控制的活动性细菌性、真菌性或病毒活动性感染。
g) 肺部疾病,如间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病
史,首次给药前 6 个月内发生的肺栓塞病史等。
h) 过敏体质或既往严重过敏史,或已知对研究药物辅料成分过敏。
i) 既往有明确的神经或精神障碍史。
j) 根据研究者的观点,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能
干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾
病或实验室异常。
 
k) 有垂体或肾上腺功能障碍病史者,由研究者综合评估决定。
l) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显
创伤性损伤。
m) 长期未治愈的伤口或骨折。
n) 药物滥用史或吸毒史者。
4)既往 30 天内参加过其它药物临床试验。
5)研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒
活疫苗接种。
6)妊娠期或哺乳期女性患者。
7)估计患者参加本临床研究的依从性不足。
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