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一项在复发或难治性多发性骨髓瘤( RRMM )受试者中比较 ATG- - 010 ( Selinexor )、硼替佐米和

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试验评分:
治疗阶段:
药品名称:
ATG-010
适 应 症:
骨髓瘤
癌      种:
骨髓瘤
入选标准
1. 年龄≥18 岁。
2. 根据 IMWG 标准确诊 MM,且具有可测量病灶,符合以下标准中至少 1 项:
a. 通过血清蛋白电泳(SPEP)检测的血清 M 蛋白≥0.5 g/dL(≥5 g/L),或
如果为 IgA、IgD 型骨髓瘤,可用 IgA、IgD 定量水平代替;或者;
b. 尿 M 蛋白水平至少 200 mg/24 小时;或者;
c. 血清 FLC 比值异常时,血清 FLC≥100 mg/L(正常 FLC 比值:0.26 至
1.65)。
3. 既往接受过至少 1 种且不超过 3 种抗 MM 治疗方案。诱导治疗后接受干细胞移
植和巩固/维持治疗视为 1 种抗 MM 治疗方案。
4. 接受末次治疗方案期间或之后,有 MM 进展的明确证据(研究者根据 IMWG 标
准确定)。
5. 允许既往接受过硼替佐米或其他 PI 治疗的受试者入组本研究,但需符合以下
所有标准:
2022 年 8 月
a. 既往使用硼替佐米获得的最佳疗a. 既往使用硼替佐米获得的最佳疗效≥部分缓解(PR),且末次 PI 治疗(单
独或联合)获得的最佳疗效≥PR;
b. 既往没有因为≥3 级的相关毒性而停止硼替佐米治疗;
c. 在研究治疗的 C1D1 之前,必须有至少 6 个月的无 PI 治疗间隔。
6. ECOG 体能状态评分为 0,1 或 2 分。
六、 简化 排除标准
1. 累及中枢神经系统的 MM。
2. 存在 MM 相关的脊髓压迫,系统性轻链淀粉样变和活动性浆细胞白血病。
3. 无论受试者目前是否正在接受药物治疗,基线时伴随大于 2 级的周围神经病
变或≥2 级的周围神经病变伴疼痛。
4. C1D1 之前≤2 周接受放疗、化疗及抗肿瘤中药治疗,C1D1 之前≤4 周接受免
疫治疗(例如单克隆抗体)或任何其他抗骨髓瘤治疗(包括研究性治疗)。
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