当前位置:主页 > 招募信息 >

SHC014748M 胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的 心 有效性和安全性的多中心 II 期临床研究

招募状态: 招募中 免费入组

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
SHC014748M胶囊
适 应 症:
淋巴瘤
癌      种:
淋巴瘤
入选排除标准
研究对象为符合下列所有入选标准,不符合任何一项排除标准的受试者。
入选标准:1) 年龄≥18 周岁,性别不限;
2) 既往接受过二种或二种以上方案(至少有一种方案含 CD20 单抗充分治疗,至少一
种方案含烷化剂治疗)的全身系统治疗且经组织学确诊的复发或难治性滤泡性淋巴
瘤患者(Ⅰ级、Ⅱ级或Ⅲa 级)、以及经组织学或细胞学确诊的复发或难治性边缘区
淋巴瘤患者(包括脾边缘区淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤和粘膜相关淋巴组织淋巴
瘤)。复发指经充分治疗达缓解后疾病进展;难治指经充分治疗未获得缓解。上述“缓
解”包括完全缓解和部分缓解。充分治疗指曾接受过 2 次及以上 CD20 单抗(CDE
批准上市)联合化疗,或 CD20 单抗单药治疗按推荐剂量每周一次注射至少 4 次。
烷化剂包括但不限于苯达莫司汀,环磷酰胺,异环磷酰胺,苯丁酸氮芥,马法兰,
白消安,亚硝基脲。对 CD20 单抗不耐受但其他条件均符合者可以入选;
3) ECOG 评分为 0-2;
4) 预期寿命至少为 3 个月;
5) 根据 2014Lugano 淋巴瘤疗效评价标准,患者至少有 1 个可测量病灶,即 CT 或 MRI
影像学评估淋巴结病灶最大径>15mm,结外病灶最大径>10mm;
6) 良好的器官功能水平:
 ANC≥1.0×10 9 /L;
 PLT≥50×10 9 /L;
 Hb≥80 g/L;
 TBIL≤2×ULN,或 TBIL>2×ULN 但经研究者判断为 Gilbert 综合征,或经研
究者判断病灶压迫胆管且 TBIL≤3×ULN;
 ALT 和 AST≤2.5×ULN,或经研究者判断出现肝浸润导致肝功能受损且 ALT
和 AST≤5×ULN;
 肌酐清除率(CLcr)> 50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算);
 LVEF≥50%;
 Fridericia 法校正 QT 间期(QTcF)男性≤450 ms、女性≤470 ms;
7) 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后 6 个月内应采用有效避孕措施,并在
治疗开始前妊娠试验为阴性;男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后 6 个月内
采取有效避孕措施;
8) 在试验开始前对本试验知情,并自愿在知情同意书签署姓名和日期。排除标准:
1) 曾使用以 PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物;
2) 已知转化为侵袭性淋巴瘤(出现疑似临床转化时需要在患者入组前对疑似部位进行
活检,以确认不存在转化);
3) 首次开始试验药物治疗前 4 周内接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、以治疗肿
瘤为目的的中草药治疗和重大手术);正在接受靶向药物治疗且开始试验药物治疗前
至少 5 个半衰期不能停药者;
4) 有中枢神经系统(CNS)侵犯的患者;
5) 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据,例如不能控制的高血压(连
续两次血压测量显示收缩期血压>180 mmHg 或者舒张期血压>100 mmHg),活动性
易出血体质,不能控制的胸腹腔积液,不能控制的糖尿病、重度或衰竭性肺部疾病;
6) 患有严重的心脏疾病,例如纽约心脏病学会(NYHA)Ⅱ级及以上心衰、需药物治
疗的心率失常、6 个月内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛等;正在服用已知延长
QT 间期的药物(详见附件 6)且开始试验药物治疗前至少 5 个半衰期不能停药者;
7) 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染;
8) 乙型肝炎或丙型肝炎病毒活动性感染(乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体
(HBcAb)阳性但 HBV-DNA 阴性的患者可以入组,并应当接受预防性抗病毒治疗;
HCV 抗体阳性但 HCV-RNA 阴性的患者可以入组);人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅
毒感染(梅毒感染指梅毒抗体阳性且不加热血清试验阳性);
9) 需要持续使用(在首次服用试验药物前至少 1 周停药除外)已知为 CYP3A4 强效抑
制剂或诱导剂的药物;
10) 筛选期血液学检查前 7 天内接受粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或输血治疗的;
11) 研究治疗开始之前 90 天内接受过自体造血干细胞移植;
12) 有免疫缺陷病史,包括获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或有异基
因骨髓或造血干细胞移植史;有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(如
间质性肺炎、自身免疫性肠炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮);
13) 在五年内患有其它未治愈的恶性肿瘤(临床可治愈的宫颈或乳腺原位癌、基底细胞
或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺肿瘤除外);
14) 无法吞咽胶囊或疾病显著影响胃肠功能,如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠道疾病或部分或完全肠梗阻等;
15) 既往抗癌治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1 级(CTCAE 5.0),脱发除外;
16) 患者对本药物的主要成分和/或任何一种辅料存在超敏反应;
17) 处于哺乳期的女性;
18) 持续酗酒或药物成瘾;
19) 6 个月内有中风或颅内出血史;
20) 4 周内接种减毒活疫苗;
21) 研究者判定存在基础医学状况导致研究药物服用产生风险,或者对毒性或不良事件
的解读存在混淆;
22) 研究者判定受试者存在任何异常或其他原因不适合参加研究。
  • 上一篇:一项在标准一线治疗期间或治疗后疾病进展的携带 KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中评价MRTX849联合西妥昔单
  • 下一篇:一项评价 AB-218 治疗晚期 IDH1 突变型胆管癌和其他实体瘤成人患者的安全性、药 代动力学和初步疗效的 I期、多
  • 评论专区

    留言与评论(共有 条评论)
    昵称:
    匿名发表
    验证码: 点击我更换图片
    X

    截屏,微信识别二维码

    微信号:luckyssdog

    (点击微信号复制,添加好友)

      打开微信

    微信号已复制,请打开微信添加咨询详情!