年龄 18 岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.经组织学确诊为存在肿瘤组织 KRAS G12C 突变的结直肠癌。
2.既往在晚期疾病阶段接受过一线含氟尿嘧啶化疗方案（含奥沙
利铂或伊立替康），并在治疗期间或治疗后出现影像学记录的疾
病进展。
3.根据当地产品标签，具有可接受西妥昔单抗治疗的资格（除外：
患者必须有记录的 KRAS G12C 突变，表现或未表现出肿瘤 EGFR 表
达阳性）。
4.根据 RECIST 1.1，存在可评价或可测量病灶。
5.能够提供足够数量的代表性肿瘤样本（原发性或转移性、存档
或新采集），用于 KRAS G12C 突变状态的中心实验室检测。
6.年龄≥18 岁。
7.预期寿命至少为 3 个月。
8.既往治疗的不良反应恢复至基线或 1 级（任何级别的脱发和≤2
级的周围神经病变符合入组要求）。
9.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
10.筛选期实验室检查值应满足标准。
11.能够口服药物。
12.有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为 WOCBP 的男性同意在参
与本研究期间和研究治疗终止后 6 个月内使用避孕方法。
13.完成知情同意过程，包括签署 IRB/EC 批准的知情同意书。
14.愿意遵守临床试验说明和要求。
排除标准 1.既往在辅助治疗和/或后续治疗中均接受过含奥沙利铂和伊立
替康的 CRC 治疗方案。
2. 既往接受过靶向 KRAS G12C 突变的治疗（例如 AMG 510）。
3. 既往接受过抗 EGFR 抗体（例如西妥昔单抗或帕尼单抗）治疗。
4. 在随机化日期前 2 周内中断了最近一次既往抗癌治疗（例如化
疗、抗血管新生治疗或放射疗法）。
5. 已知有按计划剂量接受西妥昔单抗、5-FU 或亚叶酸治疗的禁忌
症。
6. 活动性脑部转移或癌性脑膜炎。如果脑部转移得到充分治疗且
患者在随机分组前至少 2 周内神经系统稳定，且未使用皮质类固
醇或者正在接受稳定或递减剂量≤10 mg 每天一次的强的松（或
等效剂量），则患者具有入选资格。
7. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急性或慢性乙型肝炎或
丙型肝炎感染。请注意，如果出现以下情况，则允许患者入组： ？
针对丙型肝炎病毒（HCV）接受治疗且未检测到病毒载量的患
者； ？ 针对 HIV 接受治疗且在随机化前至少 1 个月内未检测到
病毒载量、同时接受非 CYP3A4 强效抑制剂稳定给药方案治疗的患者； ？ 接受乙型肝炎（HBV）再活动预防治疗的乙型肝炎患者
（ [HBsAg 阳 性 且 ALT 正 常 和 HBV DNA <2000 IU/mL 或
<10,000 拷贝/mL]或[HBsAg 阴性和抗 HBc 阳性]）。
8. 随机化前 4 周内进行过大手术。
9. 存在有可能改变研究治疗吸收的肠道疾病史或胃部大手术史或
无法吞服药物。
10. 以下任何一种心脏异常： a. 随机化前 6 个月内出现不稳定
型心绞痛或心肌梗死。 b. 随机化前 6 个月内出现症状性或未
控制的房颤。 c. 随机化前 6 个月内充血性心力衰竭≥NYHA 3
级。 d. QTc 间期延长>480 毫秒或有先天性长 QT 综合征家族史
或病史。
11. 随机化前 6 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
12. 需要持续使用已知会导致QTc间期延长或已知的CYP3A酶强效
抑制剂或诱导剂合并用药进行治疗，且在入组研究前无法转换为
替代治疗。
13. 在疾病评估期间，已知或疑似存在其他恶性肿瘤，可能被误认
为研究中的恶性肿瘤。
14. 妊娠。随机化前，WOCBP 的血清或尿妊娠试验结果必须呈阴性。
15. 在研究期间或研究治疗末次给药后 6 个月内进行母乳喂养或
计划母乳喂养。
16. 研究者认为可能干扰患者提供知情同意的能力、参与研究、或
结果解读的任何严重疾病、未控制的并发疾病、精神疾病、活动
性或未控制的感染或者其他疾病或病史，包括实验室检查结果。
