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一项评价 HB0025注射液在晚期肾癌患者中安全性和有效性的多中 心、开放的 II期临床研究

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
重组人源化抗PD-L1单克隆抗体VEGFR1融合蛋白
适 应 症:
肾细胞癌
癌      种:
肾癌
入选标准
受试者必须满足以下所有标准才可以入组本研究:
1. 年龄≥18岁,男女不限;
2. 能充分理解并自愿签署知情同意书,愿意且能够遵守临床研究和后续访视流
程;
3. 经病理组织学和/或细胞学确诊不适合根治性治疗或复发转移性的晚期肾透明
细胞癌患者; 经研究者判断可能对研究药物治疗获益;且之前至少有一种系统
治疗方案有疾病进展者或经研究者判断不能耐受当前标准治疗者。
4. 根据 RECIST1.1 标准,至少有一个可测量的肿瘤病灶。非淋巴结性病灶经 CT
或 MRI 扫描,同一个扫描维度最长直径至少≥10mm;淋巴结性病灶的短径≥15
mm。首次给药前 28天内可进行基线影像学评估;
5. ECOG 评分为 0~1分;
6. 预期生存时间至少 3个月;
7. 符合以下足够的肝功能要求:
a) 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN;
b) ALT和 AST≤2.5×ULN,肝转移者 AST和 ALT≤5×ULN;
8. 肌酐(Scr)< 1.5 × ULN 且计算肌酐清除率(CrCL)>40 mL/min(Cockroft-
Gault 公式);
9. 满足以下血液学功能:
a) 中性细胞绝对计数(ANC)≥1,500/µL (HB0025 首次给药前 14 天内未使用重组人粒细胞集落刺激因子支持治疗);
b) 血红蛋白≥9g/dL(HB0025 首次给药前 14 天内未接受输血或血红蛋白支持
治疗);
c) 血小板计数≥75,000/µL( HB0025 首次给药前 14 天内未接受输血及重组人
促血小板生成素支持治疗);
10. 凝血功能:国际标准化比率(INR)≤1.6(除非接受抗凝治疗)。接受全剂量
口服抗凝治疗的受试者必须给药剂量稳定(至少 14 天);接受华法林治疗者
必须 INR≤3.0;接受低分子量肝素治疗者允许入组。首次 HB0025 给药前 14 天
内无活动性或临床显著出血;
11. 既往接受抗癌治疗且发生不良事件者,不良事件需降至 0-1 级。脱发、2 级及
以下感觉神经病变、淋巴细胞减少症及激素替代治疗可以控制的内分泌异常除
外;
排除标准
如果受试者符合以下任何一条,则不能进入本研究:
1. 出现中枢神经系统症状的脑转移;对于无症状脑转移患者,接受相关治疗后
影像学和神经学检查均处于稳定状态 4周以上,或者至少 2周治疗剂量均小
于 10mg/天强的松或等剂量其它激素者,可以入组;
2. 活动性自身免疫性疾病,或者筛选前 2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病
史者。甲状腺功能减退、白癜风、 Graves 眼病、桥本氏甲状腺炎或 I 型糖尿
病,幼时哮喘或筛选前 2年内未发作的过敏性哮喘除外;
3. 既往发生过 3-4 级免疫相关不良事件(irAE)或导致停止治疗者(激素替代
治疗可控制的 3级内分泌异常除外);
4. 筛选前 2 周内接受>10mg/天强的松或等剂量的全身用糖皮质激素或其他免疫
抑制剂。用以预防(如造影剂过敏)或治疗非自身免疫性疾病(如接触过敏原引起的迟发性超敏反应)的局部、眼内、关节内、鼻内或吸入性激素给药
者允许入组;
5. 入组前 6 个月内发生脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心
肌梗死(MI)、不稳定心绞痛或纽约心脏病协会(NYHA)III 级或 IV 级心
力衰竭;入组前 3 个月内发生失控性心律失常;连续三次心电图检测中位
QTcF>470 毫秒(男性)或>480毫秒(女性);
6. 患有无法有效控制的糖尿病,糖化血红蛋白 HbA1c >8%;
7. 既往同时接受 PD-1通路抑制剂和大分子 VEGF 抑制剂(如贝伐珠单抗,雷莫
芦单抗等)治疗;
8. 入组前 4周或 5个半衰期(视哪个更短)内接受过抗癌治疗或者放疗。入组
前 2周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组,可测量的病灶入组前不允
许放疗,除非已证实放疗后该病灶发生增殖;
9. 既往接受过干细胞、骨髓或实体器官移植;
10. 除了已治愈的原位宫颈癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前
列腺癌、乳腺导管原位癌或<T1尿路上皮癌之外,入组前 5年内患有其它恶
性肿瘤的患者。处于积极监测的前列腺癌患者允许入组;
11. 存在以下任何一种感染:
a. 筛选前 2周内活动性感染,需要静脉给药治疗;
b. 活动性肺结核(根据病史判断);
c. HIV抗体阳性者;
d. 活动性乙肝或丙肝。无症状乙肝病毒携带者(HBV DNA 滴度<1000
cps/mL 或 200 IU/mL)或者已治愈的丙肝( HCV RNA 检测阴性)患
者允许入组;12. 筛选前 4周内接受过大型手术治疗;或筛选前 2周内接受过较小的手术操
作;
13. 有严重过敏史,接受其它单克隆抗体治疗时发生过 3-4 级过敏反应,或已知
对蛋白质药物或重组蛋白、HB0025 药物组分过敏者;
14. 筛选前 30天内接受过活病毒疫苗;
15. 怀孕或哺乳期女性;
16. 首次给药前 30天内参加过其他研究并接受其它试验药物治疗者;
17. 存在任何其他严重的疾病(如活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管
意外、胃肠道出血、凝血障碍的严重症状和体征、心脏疾病);研究者认为
可能会干扰疾病的分期、治疗和随访的情况;影响患者依从性或使受试者面
临治疗并发症高风险的情况;
18. 在接受 HB0025 治疗期间以及末次给药后 90 天内不愿采取有效避孕措施的育
龄期女性;
19. 在接受 HB0025 治疗期间及末次给药后 90 天内不愿使用有效避孕措施的有生
育能力及性伴侣的男性受试者;
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