试验药物
LBL-007 注射液: :
药物代号:LBL-007;
规格:85 mg/5.0mL/支;
处方组成:LBL-007、冰醋酸、无水醋酸钠、二水海藻糖和聚山梨酯 80;
存贮条件:2~8°C 避光保存;
有效期:暂定为 36 个月;
替雷利珠单抗 注射液(简称 替雷利珠单抗或 或 PD-1 单抗或 百泽安®) ): :
规格:10ml:100mg;
处方组成:替雷利珠单抗、柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐
酸盐一水合物、L-组氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯 20和注射用水;
存贮条件:2~8°C 避光保存;
有效期:暂定 30个月;
用法用量
Part A Part B1 和 Part C1 Part B2、Part
C2、Part
D1、Part E、
Part F、Part
G和 Part H
Part D2 Part B3
和 Part
C3
LBL-
007 的剂
量
300 mg,
Q3W
600 mg,
Q3W
300 mg,
Q3W
600 mg,
Q3W
待定 待定 待定
替 雷 利
珠单抗
200 mg,Q3W 无
其他 无 化疗 无
# Q3W:每 3周给药 1次
本研究药物须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。LBL-007 和替雷利珠单抗
首次静脉输注时间至少 60 min,如果第一次输注耐受性良好(如无输注不良反应),后续静脉输注时间可缩短但至少 30 min,不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给
药。结束输注时冲洗静脉通路。禁止使用同一输液器与其他药物同时给药。
LBL-007给药完成后 1 h±30 min后进行替雷利珠单抗给药,其他药物相关信息详
见“药物操作手册或说明书”。
在 Part D2的化疗(吉西他滨和顺铂)用法用量如下:
注射用盐酸吉西他滨,1 g/m 2 将以静脉输液的形式给药,给药时间为 30 分钟以
内,在每个周期的第 1、8天给药,3 周为 1个给药周期。
注射用顺铂,80 mg/m 2 将以静脉输液的形式给药,给药时间为2小时以上,在每
个周期的第 1天给药,3 周为 1个给药周期。
给药顺序暂定为 LBL-007给药完成后 1 h±30 min后进行替雷利珠单抗给药,替
雷利珠单抗给药完成后 1 h±30 min 后进行吉西他滨和顺铂的给药,研究者可根据实
际情况调整。
具体的药物相关信息以及使用方法详见药品说明书。