符合以下所有标准的患者可考虑入组：
1) 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2) 签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁，性别不限；
3) Part A：经组织学和/或细胞学确诊且既往标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不
适用标准治疗的复发或转移性晚期恶性实体瘤患者或符合 Part B、Part C、Part
D、Part E、Part F、Part G或 Part H入选标准的患者；
4) Part B：经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性晚期食管鳞状细胞癌，具体治疗线数要求如下：
 Part B1和 Part B2：本研究纳入二线受试者，二线受试者是指一线标准治疗
中至少进行过 1 种标准治疗失败的受试者。新辅助/辅助治疗、根治性放化
疗，如果在治疗期间或末次治疗后 6 个月内出现疾病进展或复发者也可纳
入。
 Part B3：既往标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗。
5) Part C：局部晚期或转移性和/或不可切除的肝细胞癌患者，并经组织学/细胞学
诊断确认，或采用肝硬化患者的美国肝病研究协会（AASLD）标准临床确认。
具体治疗线数要求如下：
 Part C1：既往未接受过抗 PD-(L)1 系统性治疗；
 Part C2：既往经过一种抗 PD-（L）1抗体系统性治疗；
 Part C3：既往标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗。
6) Part D：经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性晚期鼻咽癌，具体治疗线数
要求如下：
 Part D1：经过二线标准治疗失败或不耐受且不适合接受局部治疗或根治性
治疗，但最多经过 1 个线数的抗 PD-（L）1 抗体治疗；
 Part D2：既往未曾接受过治疗的复发性或转移性鼻咽癌患者；
7) Part E 尿路上皮癌队列要求如下：
 经组织学或细胞学确诊、且经含铂化疗方案治疗期间或治疗后出现疾病进
展的，或者经含铂化疗方案不能耐受的，局部晚期或转移性尿路上皮癌
（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道），且既往未经过抗 PD-（L）1 抗体治
疗；
 或接受含铂类方案作为新辅助或辅助化疗（或放化疗），在治疗结束后12个
月内出现复发或转移；
8) Part F：经组织学确诊，存在 MSI-H 或 dMMR 的局部晚期不可切除或转移性实
体瘤且未经过抗 PD-（L）1 抗体治疗的患者；
9) Part G 头颈部鳞状细胞癌（口咽、口腔、下咽或喉，无鼻咽部）队列要求如下：
 既往接受过针对复发转移性疾病的一线含铂类方案化疗在治疗期间或治疗
后出现疾病进展，或接受含铂类方案作为新辅助或辅助化疗（或放化疗），
在治疗结束后 6 个月内出现复发或转移的患者；且既往未经过抗 PD-（L）
1 抗体治疗；
10) Part H：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版，经组织学和/或细胞学证实
的不适合局部治疗的局部晚期（不可切除的 III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤
（皮肤、肢端、黏膜和原发灶不明），未经过抗 PD-（L）1抗体治疗。
11) 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分（见 附录 3）；
12) 预期生存时间至少 12周；
13) 依据 RECIST v1.1 标准评价，入组受试者具有至少一个可测量的肿瘤病灶；
14) 受试者有足够的器官和骨髓功能，符合以下实验室检查结果：
 骨髓功能（筛选前 4 周内未经输血，2 周内未使用 G-CSF、GM-CSF 等集落
刺激因子）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L；血小板（PLT）≥75×10 9 /L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
 肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征
（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或
肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）≤2.5倍 ULN；无肝转移
患者，AST和ALT≤3.0倍ULN，原发性肝癌或存在肿瘤肝转移者要求ALT
和 AST≤5 倍 ULN；
 肾功能：血清肌酐清除率（CrCL）≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault公式
计算 CrCL详见 附录 4）；
 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间
（APTT）≤1.5 倍 ULN（接受抗凝治疗的患者除外）；
 Child-Pugh 肝功能评级（ 附录 5，仅针对肝癌患者）：A 级；
15) 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次
给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正
确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期
女性在首次试验药物给药前 7天内的妊娠检测结果必须为阴性。
注：既往PD-(L)1治疗进展人群满足：经监管方批准上市的抗PD-（L）1抗体至少连
续 2个周期治疗、并经影像学（RECIST v1.1）证实疾病进展。
符合以下任何一条标准的患者不可入组：
1) 受试者在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治
疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6周内；
 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半
衰期内（以时间长的为准）；
 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2周内；
2) 在首次使用研究药物前 4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3) 既往使用过抗 LAG-3 抗体进行免疫治疗者；
4) 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出
现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
5) 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白
介素-2、干扰素等；
6) 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/
天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；
短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
7) 存在未经治疗的脑实质或脑膜转移，或经过治疗后，目前仍有临床症状；
8) 患者筛选前5年内患有另一种恶性肿瘤，已经接受过潜在根治性治疗的皮肤基底
细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或微小甲状腺乳头状癌除外；
9) 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
 静息状态下，经 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）均值＞450 ms（校正公
式见 附录 4）；
 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、
脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭（见 附录
6）或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结
构性心脏病；
 临床无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）；
11) 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流或医疗干预
者；
12) 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑
狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I 型
糖尿病患者；
13) 受试者既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究
者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳
定的甲状腺功能减退等）；
14) 同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史，无需要使用免疫抑制剂者
（如角膜移植者）除外；
15) 已知既往曾在使用大分子蛋白类药物时，出现≥3级的输液相关反应；
16) 已知既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对研究药物处方中任何组
分过敏；
17) 曾接受免疫治疗并出现≥ 3 级 irAE 或≥2级免疫相关性心肌炎或脑病；
18) 有免疫缺陷病史，包括 HIV抗体检测阳性；
19) 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测
到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选
期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的患者；
对于肝细胞癌患者：若活动性乙肝在首次研究药物治疗前至少 14天开始抗 HBV
治疗（依据当地标准治疗进行治疗），入组前肝功能（ALT、AST、总胆红素）
在 CTCAE 1 级升高以内，且 HBV-DNA<2000 IU/ml ，并在研究期间愿意继续抗
HBV 治疗及愿意定期监测 HBV-DNA者，允许纳入；
20) 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发，或有间质性肺
病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史，包括但不限于肺纤维化、急
性肺病等；
21) 首次给药前4周内或计划在研究期间接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻
疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒
疫苗等；在首次试验药物输注前 3 天及 DLT 观察期内不允许接受 COVID-19 疫
苗；
22) 妊娠期或哺乳期女性；
23) 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。