年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学证实并记录复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。只有组织学类型为高级别浆液性腺癌的患者才有资格入组。
2 年龄≥18岁
3 美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-1
4 能够理解本临床研究的性质，愿意签署书面知情同意书，并遵守计划访视、治疗计 划、实验室检查和随访访视
5 铂类药物耐药性疾病
6 卵巢癌诊断以来，既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案
7 根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶
排除标准
1 肿瘤转移至乳腺或骨骼
2 正在接受同步抗癌治疗或针对其基础卵巢癌给予的其他干预性治疗
3 原发性铂类药物难治性疾病
4 既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗
5 随机化前 7 天内发生需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重活动性感染
6 目前正在哺乳期或计划在结束研究治疗后 6 个月内怀孕的患者
7 曾参加过 3D-229 研究
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:3D-229注射液
英文通用名:3D-229 injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:200mg/10.0ml/vial
用法用量:静脉输注，15 mg/kg，q2w
用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 天和第 15 天给药
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液
规格:30mg/5ml/vial
用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
3 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液
规格:30mg/5ml/vial
用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
4 中文通用名:3D-229注射液
英文通用名:3D-229 injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:200mg/10.0ml/vial
用法用量:静脉输注，15 mg/kg，q2w
用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 天和第 15 天给药
5 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液
规格:30mg/5ml/vial
用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:3D-229安慰剂
英文通用名:3D-229 Placebo
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:10.0ml/vial
用法用量:静脉输注，q2w
用药时程:每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液
规格:30mg/5ml/vial
用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
3 中文通用名:3D-229安慰剂
英文通用名:3D-229 Placebo
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:10.0ml/vial
用法用量:静脉输注，q2w
用药时程:每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天
4 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液
规格:30mg/5ml/vial
用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
5 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液
规格:30mg/5ml/vial
用法用量:静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程:单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
