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评价PM1003注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
PM1003注射液
适 应 症:
晚期实体瘤
癌      种:
实体瘤
年龄       18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无
入选标准      
1     自愿参加临床试验;完全了解本试验并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
2     男性或女性,年龄18至75岁(含边界值);
3     经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者; 3.1) I期剂量递增及初步剂量扩展试验或IIa期固定剂量试验:晚期恶性实体瘤受试者,无标准治疗方案,或标准治疗方案失败或不耐受标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗方案; 3.2) IIa期剂量扩展试验:非小细胞肺癌(队列1为既往使用过免疫检查点抑制剂,队列2为既往未经免疫检查点抑制剂治疗)、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌晚期恶性实体瘤受试者,无标准治疗方案,或标准治疗方案失败,或不耐受标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗方案;
4     既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级(根据NCI CTCAE 5.0版)或者至入选/排除标准可接受的水平。2级外周神经毒性、脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外;
5     有充足的器官功能,定义如下: 5.1)血液系统(开始试验治疗前 14天内,未接受输血、粒细胞集落刺激因子或其他 医学支持的情况下): 5.1.1)中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5 × 10^9/L; 5.1.2)血小板计数(PLT)≥ 100 × 10^9/L; 5.1.3)血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L; 5.2)肝功能: 5.2.1)总胆红素(TBIL)≤ 正常上限(ULN),Gilbert病患者应 ≤ 3 × ULN; 5.2.2)谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)≤ 1.5 × ULN;碱性磷酸酶(ALP)≤ 1.5 × ULN(骨转移受试者除外); 5.3)肾功能: 5.3.1)血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault公式:([140-年龄]×体重[kg] × [0.85,仅对于女性])/(72 × 肌酐 (mg/dl))); 5.3.2)尿蛋白定性 ≤ 1+;如尿蛋白定性 ≥ 2+,则需进行24 h尿蛋白定量检查,如24 h尿蛋白定量 < 1 g,则可以接受; 5.4)凝血功能:国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)应1.5 × ULN;肝转移或肝癌受试者应 2 × ULN;接受抗凝治疗的患者需有稳定的治疗方案,且INR值控制在目标范围内;
6     体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0 - 1;
7     预期生存期 ≥ 12周;
8     对于I期初步剂量扩展试验、IIa期剂量扩展试验、固定剂量试验的受试者,须根据RECIST 1.1标准至少有1个既往未经局部治疗的可测量病灶 [可接受位于既往局部治疗区域,但之后根据RECIST 1.1标准确认疾病进展或3个月后持续存在的可测量病灶;不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶];
9     有生育能力的女性受试者开始试验治疗前7天内的血妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);
10   男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子;
11   对于I期剂量递增/固定剂量试验受试者,建议尽量获得受试者的肿瘤组织标本;I期初步剂量扩展和IIa期受试者必须提供可用于PD-L1分析的肿瘤组织标本,需为开始本试验治疗前24个月内的归档福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)标本,或在开始试验治疗前28天内采集的新鲜活检标本(不接受骨活检标本)。
排除标准      
1     对大分子蛋白类药物有严重过敏史(含未上市的试验药物)或已知对本研究药物任何成分过敏;
2     既往接受过4-1BB 单抗或含4-1BB双抗免疫共刺激分子激动剂;
3     有肝炎(非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或自身免疫性肝炎)或肝硬化病史;
4     已知具有脑脊膜转移,或无法控制的或有症状的中枢神经系统(CNS)转移;
5     目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎,局部放疗引起的除外;
6     目前存在活动性感染,且需要静脉抗感染治疗者;
7     目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
8     存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。以下情况除外:1型糖尿病;无需全身治疗的皮肤病[如白癜风、银屑病、脱发];只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症;童年期已完全缓解的哮喘,成年后无需任何干预;或其他预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者);
9     试验开始治疗前4周内有严重的无法愈合的伤口/溃疡/骨折;
10   开始试验治疗前6个月内,出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、脑血管意外/卒中、蛛网膜下出血;
11   开始试验治疗前5年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤,可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外(如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌)(适用于IIa期);
12   已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
13   开始试验治疗前,存在: 13.1 先天性长QT综合征; 13.2 使用心脏起搏器; 13.3 左室射血分数(LVEF)< 50%; 13.4 QTcF间期:女性 > 450 msec,男性 > 470msec(QTcF = QT/(RR^0.33)); 13.5 控制不佳的糖尿病(空腹血糖 ≥ 13.3 mM); 13.6 控制不佳的高血压(收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 95 mmHg); 13.7 美国纽约心脏病学会(NYHA)分级 ≥ II级的心功能不全;
14   开始试验治疗前2周内接受过静脉广谱抗生素治疗;
15   开始试验治疗前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗;
16   开始试验治疗前4周内接受过全身免疫抑制药物治疗(如皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗TNF-α药物),以下情况除外:急性低剂量全身免疫抑制药物治疗;短时间( ≤ 7天)、剂量不高于10 mg/d强的松或同等药物的皮质类固醇用于治疗非自身免疫性状况;局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇;
17   开始试验治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗(如IFN-α、IL-2)或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内(取二者中较长者);
18   开始试验治疗前4周之内进行过大手术;
19   开始试验治疗前4周内接种过减毒活疫苗;
20   开始试验治疗前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;开始试验治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗;开始试验治疗前2周或药物的5个半衰期内(以时间长者为准)接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗;开始试验治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗;
21   开始试验治疗前6个月内,使用过免疫检查点激动剂治疗,或免疫检查点抑制剂治疗(如细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)、PD-1、PD-L1、LAG3单/双抗等)(仅适用本于I期部分);
22   既往接受免疫治疗时,出现过≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎,或导致永久停药的irAE;
23   人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);梅毒抗体阳性;
24   活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA > 500 IU/mL或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]);活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV-RNA高于研究中心检测下限);
25   已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
26   既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆、精神分裂症等;
27   预期在试验期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗;
28   处于孕期或哺乳期的女性;
29   其它研究者认为不适合参加本试验的情况。

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