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注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期非小细胞肺癌患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
适 应 症:
晚期非小细胞肺癌
癌      种:
肺癌
年龄       18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无
入选标准      
1     18岁≤年龄≤70岁,性别不限
2     经组织学或细胞学确诊的,既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者,优选肺癌、肝癌、脑胶质瘤、卵巢癌和结肠癌等瘤种;
3     按Recist1.1标准(或RANO标准)存在可评估的肿瘤病灶;
4     除脑胶质瘤外,其他瘤种入选的脑转移患者须符合下列条件:无脑转移相关临床症状,无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗;治疗过的脑转移患者须在治疗后28天后复查没有进展;无脑出血风险;
5     无严重造血功能异常者(中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥80x109/L,血红蛋白≥100g/L)
6     心、肺、肝、肾无严重器质性病变者(LVEF(左室射血分数)≥50%;总胆红素≤1.5×ULN;谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);血清肌酐≤1.5×ULN或CCr>40mL/min)
7     无严重凝血功能异常者(PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN、TT≤1.5×ULN)
8     入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少4周
9     预期生存时间≥12周
10   对于脑胶质瘤患者,KPS评分>50分
11   对于其他实体瘤患者,ECOG评分≤1分
12   同意参加本研究并签署知情同意书者
排除标准      
1     既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至I级或以下,或未从之前的手术中完全恢复
2     既往或同时患有其他恶性肿瘤者,但5年以上已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外;
3     怀孕或者哺乳期女性患者
4     具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的
5     严重的并发症和基础病,如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病等;
6     入选前6个月内患急性心肌梗死、不稳定心绞痛、或中风等疾病史,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭
7     精神障碍者
8     有免疫缺陷病史,包括:HIV阳性,或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史
9     HBsAg或HBcAb阳性者,且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL,以及HCV阳性者
10   10. 存在PICC置管禁忌症(如:无适合的穿刺置管血管;穿刺部位有感染或损伤;置管途径有外伤史、血管外科手术史、放射治疗史、静脉血栓形成史;上腔静脉压迫综合症等),或患者不能配合完成PICC置管,或PICC置管失败者;
11   酒精依赖或药物滥用者
12   对本品或相关成分过敏者
13   近1个月内参加过其他药物临床试验者
14   研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

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