年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18岁≤年龄≤70岁,性别不限
2 经组织学或细胞学确诊的,既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者,优选肺癌、肝癌、脑胶质瘤、卵巢癌和结肠癌等瘤种;
3 按Recist1.1标准(或RANO标准)存在可评估的肿瘤病灶;
4 除脑胶质瘤外,其他瘤种入选的脑转移患者须符合下列条件:无脑转移相关临床症状,无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗;治疗过的脑转移患者须在治疗后28天后复查没有进展;无脑出血风险;
5 无严重造血功能异常者(中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥80x109/L,血红蛋白≥100g/L)
6 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者(LVEF(左室射血分数)≥50%;总胆红素≤1.5×ULN;谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);血清肌酐≤1.5×ULN或CCr>40mL/min)
7 无严重凝血功能异常者(PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN、TT≤1.5×ULN)
8 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少4周
9 预期生存时间≥12周
10 对于脑胶质瘤患者,KPS评分>50分
11 对于其他实体瘤患者,ECOG评分≤1分
12 同意参加本研究并签署知情同意书者
排除标准
1 既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至I级或以下,或未从之前的手术中完全恢复
2 既往或同时患有其他恶性肿瘤者,但5年以上已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外;
3 怀孕或者哺乳期女性患者
4 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的
5 严重的并发症和基础病,如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病等;
6 入选前6个月内患急性心肌梗死、不稳定心绞痛、或中风等疾病史,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭
7 精神障碍者
8 有免疫缺陷病史,包括:HIV阳性,或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史
9 HBsAg或HBcAb阳性者,且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL,以及HCV阳性者
10 10. 存在PICC置管禁忌症(如:无适合的穿刺置管血管;穿刺部位有感染或损伤;置管途径有外伤史、血管外科手术史、放射治疗史、静脉血栓形成史;上腔静脉压迫综合症等),或患者不能配合完成PICC置管,或PICC置管失败者;
11 酒精依赖或药物滥用者
12 对本品或相关成分过敏者
13 近1个月内参加过其他药物临床试验者
14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
用法用量:冻干粉,20mg/瓶,室温加入葡萄糖注射液,适当振摇,静脉给药,一日一次,多次给药,28天为一个周期
2 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
用法用量:冻干粉,20mg/瓶,经外周静脉穿刺中心静脉置管给药,每日一次,每次20mg,单次给药结束后,观察3天,进入多次给药,5+2模式(每周连续给药5天,停药2天)多次给药3周。
3 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
用法用量:冻干粉,20mg/瓶,经外周静脉穿刺中心静脉置管给药,每日一次,每次40mg,单次给药结束后,观察3天,进入多次给药,5+2模式(每周连续给药5天,停药2天)多次给药3周。
4 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
用法用量:冻干粉,20mg/瓶,经外周静脉穿刺中心静脉置管给药,每日一次,每次80mg,单次给药结束后,观察3天,进入多次给药,5+2模式(每周连续给药5天,停药2天)多次给药3周。
5 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
用法用量:冻干粉,20mg/瓶,经外周静脉穿刺中心静脉置管给药,每日一次,每次140mg,单次给药结束后,观察3天,进入多次给药,5+2模式(每周连续给药5天,停药2天)多次给药3周。
6 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
用法用量:冻干粉,20mg/瓶,经外周静脉穿刺中心静脉置管给药,每日一次,每次210mg,单次给药结束后,观察3天,进入多次给药,5+2模式(每周连续给药5天,停药2天)多次给药3周。
7 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
用法用量:冻干粉,20mg/瓶,经外周静脉穿刺中心静脉置管给药,每日一次,每次300mg,单次给药结束后,观察3天,进入多次给药,5+2模式(每周连续给药5天,停药2天)多次给药3周。
8 中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
用法用量:冻干粉,20mg/瓶,经外周静脉穿刺中心静脉置管给药,每日一次,每次420mg,单次给药结束后,观察3天,进入多次给药,5+2模式(每周连续给药5天,停药2天)多次给药3周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
用法用量:无