年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加临床试验;完全了解本试验并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
2 男性或女性,年龄18至75岁(含边界值);
3 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者;
4 有充足的器官功能;
5 体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-1;
6 预期生存期≥12周;
7 根据RECIST 1.1,至少有一个可测量肿瘤病灶;
8 所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检;如无法进行活检,应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋(FFPE)处理的肿瘤样本用于生物标志物分析;
9 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);
10 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子;
排除标准
1 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;
2 I期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂,或免疫检查点抑制剂治疗;
3 既往接受免疫治疗者,发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件(irAE);
4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级;
5 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎,局部放疗引起的除外;
6 在开始治疗前接受过以下治疗或药物: 6.1)开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术(不包括穿刺活检),或需要在试验期间接受择期手术; 6.2)开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗; 6.3)首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗; 6.4)开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素;
7 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移,经研究者判断不适合入组;
8 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者;
9 开始研究治疗前5年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤;
10 有严重的心脑血管疾病史;
11 未得到控制的肿瘤相关疼痛;
12 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
13 在筛选期间或开始研究治疗前,出现不明原因的发热>38.5°C(经研究者判断,因肿瘤原因导致的发热可以入组);
14 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
15 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
16 精神障碍者或依从性差者;
17 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性;
18 活动性梅毒感染;
19 活动性乙型肝炎或丙型肝炎;
20 经研究者判断,受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险,或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的;
21 妊娠期或哺乳期女性;
22 其他研究者认为不适合参加本研究的情况;
23 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:PM1022注射液
英文通用名:PM1022 Injection
商品名称:NA |
剂型:注射液
规格:10mL:200mg/瓶
用法用量:给药途径:静脉输注 剂量:100 mg~1200mg(按受试者所在剂量组给药) 用法:将PM1022注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。
用药时程:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或受试者退出(以先发生者为准)。 |
|
对照药 |
|
5、终点指标