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抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液(C-CAR039)治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液
适 应 症:
复发或难治性大B细胞淋巴瘤
癌      种:
淋巴瘤
年龄       18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别       男+女

健康受试者   无

入选标准      

1     受试者自愿参加研究,本人或其法定监护人签署知情同意书(ICF)
2     预期生存时间超过12周
3     ECOG评分0-1分
4     根据WHO 2016标准经细胞学或组织学确诊为CD19或CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤,包括以下病理类型:弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指型(DLBCL, NOS)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤(tFL)、伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤(HGBL-DH/TH)、高级别B细胞淋巴瘤,非特指型(HGBL, NOS)、3b级的滤泡性淋巴瘤(FL3b)
5     筛选时符合复发或难治定义,既往接受过包含抗CD20单克隆抗体和蒽环类药物,且满足下列条件之一者: ●至少经过二线药物治疗后疾病进展或复发; ●二线及以上药物治疗至少两个周期后最佳疗效评价为疾病稳定(SD); ●自体造血干细胞移植(ASCT)后出现疾病进展或复发
6     参照2014版Lugano标准,应至少有一个可评估病灶
7     受试者必须有适当的器官功能,符合下列所有检查结果: ●血红蛋白(Hb)≥70g/L(筛选期实验室检查前7天内未接受红细胞输注) ●中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×10^9 /L(筛选期实验室检查前7天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子) ●淋巴细胞绝对计数(ALC)≥0.3×10^9/L ●血小板(PLT)≥50×10^9/L(筛选期实验室检查前7天内未接受血小板输注) ●血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN) ●血清谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN ●肌酐清除率(CrCl)(Cockcroft-Gault公式)≥40 ml/min ●凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间(APTT)<1.5×ULN、国际标准化比值(INR)<1.5×ULN ●超声心动图(ECHO)左室射血分数(LVEF)≥45% ●室内空气指末血氧饱和度(SpO2)≥92%
8     育龄期女性受试者在筛选期和细胞治疗前7天内的妊娠试验均需为阴性,且不在哺乳期内;育龄期女性或男性受试者在细胞输注后24个月内均需采取高效的工具或药物避孕措施。

排除标准      

1     对细胞产品中任何一种成分有过敏史
2     严重心脏疾病,包括但不限于 ●签署ICF前6个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术 ●不稳定型心绞痛 ●严重心律失常 ●严重非缺血性心肌病病史 ●充血性心力衰竭(纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级)
3     有异基因造血干细胞移植病史,或在白细胞采集前12周内接受过ASCT
4     有中枢神经系统(CNS)受累或有CNS受累症状(包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫)
5     签署ICF前6个月内发生脑卒中或惊厥发作
6     有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病
7     签署ICF前5年内,患有非霍奇金淋巴瘤以外的恶性肿瘤,除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌
8     存在未控制的活动性感染
9     经研究者判断不稳定的系统性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病
10   存在以下任一情况 ●乙肝表面抗原(HBsAg)阳性 ●乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血乙型肝炎病毒(HBV)DNA检测值高于检测下限 ●丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周HCV RNA阳性 ●人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性 ●梅毒抗原或抗体阳性
11   白细胞采集前1周内,应用超过5mg/d的强的松(或等量的其他皮质类固醇激素)
12   签署ICF前4周内,有活疫苗接种史
13   有酗酒、吸毒或精神疾病史
14   在白细胞采集前,接受过以下任一抗肿瘤治疗 ●21天内接受过单克隆抗体治疗 ●14天内或5个半衰期内(以更短时间为准)接受过化疗、靶向治疗、表观遗传治疗,或试验性药物治疗 ●14天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗 ●7天内接受免疫调节剂
15   使用过任何CAR-T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法
16   其它研究者认为不适合参加本项研究的情况

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