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CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液(C-CAR088)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ib/II期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
CBM.BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液
适 应 症:
复发或难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)
癌      种:
骨髓瘤
年龄       18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无

入选标准      

1     年龄≥18周岁,性别不限;
2     受试者自愿参加研究,本人或其法定监护人签署知情同意书(ICF);
3     根据IMWG 2014诊断标准,明确诊断为多发性骨髓瘤;
4     筛选时为复发或难治多发性骨髓瘤;
5     接受过至少3线抗多发性骨髓瘤治疗(至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂),并在最近一次抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展; ●连续给予的诱导化疗、干细胞移植和维持治疗,如果治疗中间未出现疾病进展,视为1线治疗 ●每线治疗需至少1个完整治疗周期,除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为PD
6     受试者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病灶,包括以下任一条: ●血清M蛋白大于或等于0.5g/dL(5g/L) ●尿M蛋白大于或等于200mg/24h ●血清游离轻链(sFLC)检测:κ/λ FLC比值异常且受累sFLC≥100mg/L
7     受试者必须有适当的器官功能,符合下列所有检查结果: ●血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN) ●血清谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN ●肌酐清除率(CrCl)(Cockcroft-Gault公式)≥40ml/min ●凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间(APTT)<1.5×ULN、国际标准化比值(INR)<1.5×ULN ●血红蛋白(Hb)≥60g/L ●中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×10^9/L(筛选期实验室检查前7天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子) ●淋巴细胞绝对计数(ALC)≥0.3×10^9/L ●血小板(PLT)≥50×10^9/L(筛选期实验室检查前7天内未接受血小板输注) ●左室射血分数(LVEF)≥45% ●血氧饱和度(SpO2)≥92%
8     ECOG评分为0-1分;
9     预计生存期≥12周;
10   育龄期女性受试者的妊娠试验需为阴性,且不在哺乳期内;育龄期女性或男性受试者在细胞输注后24个月内均需采取高效的工具或药物避孕措施。


排除标准      

1     对细胞产品中任何一种成分有过敏史;
2     严重心脏疾病,包括但不限于: ●签署ICF前6个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术 ●不稳定型心绞痛 ●严重心律失常 ●严重非缺血性心肌病病史 ●充血性心力衰竭(纽约心脏学会[NYHA] III级或IV级)
3     有异基因造血干细胞移植病史,或在白细胞采集前12周内接受过自体造血干细胞移植(ASCT);
4     有中枢神经系统(CNS)受累或有CNS受累症状(包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫);
5     签署ICF前6个月内发生脑卒中或惊厥发作;
6     浆细胞白血病;
7     有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病;
8     签署ICF前5年内,患有多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤,除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌;
9     存在未控制的活动性感染;
10   经研究者判断不稳定的系统性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病;
11   存在以下任一情况: ●乙肝表面抗原(HBsAg)阳性 ●乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血乙型肝炎病毒(HBV)DNA检测值高于检测下限 ●丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周HCV RNA阳性 ●人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性 ●梅毒抗原或抗体阳性
12   白细胞采集前1周内,应用超过5mg/d的强的松(或等量的其他皮质类固醇激素);
13   使用过任何CAR-T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法;
14   接受过BCMA靶向治疗;
15   签署ICF前4周内,有活疫苗接种史;
16   有酗酒、吸毒或精神疾病史;
17   在白细胞采集前,接受过以下任一抗多发性骨髓瘤治疗: ●21天内接受过单克隆抗体治疗 ●14天内或5个半衰期内(以更短时间为准)接受过靶向治疗、表观遗传治疗,或试验性药物治疗 ●14天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗 ●7天内接受免疫调节剂
18   其它研究者认为不适合参加本项研究的情况。

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