年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 骨髓中有5%以上原始淋巴细胞的B-ALL患者。
2 ECOG体力评分 ≤ 2分。
3 预计生存时间3个月以上。
4 器官功能充分
5 具有生育能力的女性受试者必须未怀孕且未哺乳,并且同意保持禁欲(避免异性性交)或采取高效的双重避孕措施,从筛查到CN201末次给药后90(±7)天为止。在此期间,女性不得捐献卵子。
6 受试者必须能够充分理解并签署知情同意书。
排除标准
1 伯基特(Burkitt)白血病患者
2 在首次使用试验用药品前12周内接受过异基因造血干细胞移植的患者。
3 在首次使用试验用药品前14天内接受过放疗或化疗(鞘内化疗和地塞米松除外)。
4 在首次使用试验用药品前21天内接受过免疫治疗。
5 在首次使用试验用药品前21天内接受过其他未上市的临床试验用药品的患者。
6 在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术的患者。
7 在首次使用试验用药品前4周内使用过减毒活疫苗的患者,以下情况特殊说明: a. 允许使用经批准的2019冠状病毒病(COVID-19)疫苗,但最后一剂COVID-19疫苗必须在CN201首次用药前至少2周接种。 b. 对于已经参加本研究的受试者,在完成8周的治疗并获得安全性数据后,允许接种COVID-19。
8 既往抗肿瘤治疗的非血液学相关不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0版等级评价 ≤ 1 级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)的患者。
9 既往或伴有CNS疾病的患者,包括:癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。
10 伴有中枢神经系统(CNS)浸润的患者。既往曾有中枢神经系统浸润,但采用鞘内注射治疗已经得到控制的患者是允许入组的。
11 有活动性感染,且在首次用试验用药前仍需要静脉抗感染治疗的患者。
12 有免疫缺陷病史的患者,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性史。
13 有乙型肝炎和/或丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)阳性和/或乙肝病毒DNA阳性,或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者。
14 目前或曾患有间质性肺病的患者。
15 伴有其他恶性肿瘤的患者(除经过充分治疗的非黑素瘤性皮肤癌、原位导管癌、浅表性膀胱癌、前列腺癌、或原位宫颈癌),除非在进入研究前至少5年完全缓解,并且在研究期间不需要额外的治疗的患者。
16 有严重的心脑血管疾病史的患者。
17 研究者判定无法控制的积液(如胸腔积液、腹腔积液、盆腔积液等)
18 患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等),或有可能累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史者。
19 目前有急性移植物抗宿主疾病(GVHD),根据Glucksberg标准分级为2-4级,或有需要系统治疗的活动性慢性GVHD的患者。
20 在首次使用试验用药品前14天内进行抗 GvHD治疗的患者。
21 曾接受免疫治疗并出现 ≥ 3级免疫相关不良事件(irAE)的患者。
22 已知有酒精或药物依赖的患者。
23 精神障碍者或依从性差的患者。
24 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
1 中文通用名:注射用CN201
英文通用名:CN201 for Injection
商品名称:NA 剂型:粉针剂
规格:0.5 mg/瓶
用法用量:目标剂量150μg/次,静脉匀速泵入
用药时程:在治疗期,受试者将接受CN201静脉(IV)输注,每周1次(QW),4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗,后续另外最多12个周期的治疗,或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。
2 中文通用名:注射用CN201
英文通用名:CN201 for Injection
商品名称:NA 剂型:粉针剂
规格:0.5 mg/瓶
用法用量:目标剂量300μg/次,静脉匀速泵入
用药时程:在治疗期,受试者将接受CN201静脉(IV)输注,每周1次(QW),4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗,后续另外最多12个周期的治疗,或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。
3 中文通用名:注射用CN201
英文通用名:CN201 for Injection
商品名称:NA 剂型:粉针剂
规格:0.5 mg/瓶
用法用量:目标剂量600μg/次,静脉匀速泵入
用药时程:在治疗期,受试者将接受CN201静脉(IV)输注,每周1次(QW),4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗,后续另外最多12个周期的治疗,或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。
4 中文通用名:注射用CN201
英文通用名:CN201 for Injection
商品名称:NA 剂型:粉针剂
规格:0.5 mg/瓶
用法用量:目标剂量1200μg/次,静脉匀速泵入
用药时程:在治疗期,受试者将接受CN201静脉(IV)输注,每周1次(QW),4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗,后续另外最多12个周期的治疗,或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。
5 中文通用名:注射用CN201
英文通用名:CN201 for Injection
商品名称:NA 剂型:粉针剂
规格:0.5 mg/瓶
用法用量:目标剂量2500μg/次,静脉匀速泵入
用药时程:在治疗期,受试者将接受CN201静脉(IV)输注,每周1次(QW),4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗,后续另外最多12个周期的治疗,或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。
6 中文通用名:注射用CN201
英文通用名:CN201 for Injection
商品名称:NA 剂型:粉针剂
规格:0.5 mg/瓶
用法用量:目标剂量5000μg/次,静脉匀速泵入
用药时程:在治疗期,受试者将接受CN201静脉(IV)输注,每周1次(QW),4周为1个治疗周期。受试者将接受2个周期的CN201诱导治疗。治疗有应答者将继续接受治疗,后续另外最多12个周期的治疗,或直到出现无法耐受的毒性、疾病进展、撤销知情同意、失访、接受其它抗肿瘤治疗或死亡(以先发生者为准)。