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评估CN401治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心的I/II期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
二线
药品名称:
CN401片
适 应 症:
淋巴瘤
癌      种:
淋巴瘤
年龄       18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无

入选标准   

   
1     18至75周岁(含界值)的男性和女性患者。
2     本研究I期包括R/R PTCL、R/R皮肤型T细胞淋巴瘤(CTCL)和R/R非霍奇金B细胞淋巴瘤(B-NHL)患者;II期包括R/R PTCL患者。 R/R TCL患者须符合2016年世界卫生组织(WHO)淋巴瘤分类的病理亚型,包括但不限于外周T细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)、血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤(AITL)、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、蕈样肉芽肿或塞扎里(Sezary)综合征。 R/R B-NHL患者须符合下述WHO的诊断亚型:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)(I~III级)、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤(LPL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、小淋巴细胞性淋巴瘤和转化型大B细胞淋巴瘤。 复发定义为经充分治疗达到CR或部分缓解(PR)后,出现PD(原发部位进展或其他部位新发)。注意:DLBCL患者需要至少经历二线治疗之后复发;其他患者需要至少经历一线治疗之后复发。 难治定义为对标准治疗无反应,对标准治疗的最佳反应为PD或疾病稳定(SD);患者不适合接受自体造血干细胞移植(ASCT)或接受ASCT后出现PD。
3     根据Lugano 2014评估标准,患者必须有可测量病灶,定义为至少1 个结节病灶的最长径 > 1.5 cm,或为至少1 个结外病灶的最长径 > 1 cm,且至少有2个可以准确测量的垂直径。
4     美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分 ≤ 2分,并且预计生存时间3个月以上的患者。
5     血液学功能充分,定义为: a. 绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥ 1.5×109/L,检测前7天内不得使用生长因子支持; b. PLT计数 ≥ 75×109/L,检测前7天内不得使用生长因子支持或进行输血; c. 血红蛋白 > 8.0 g/dL,检测前7天内不得进行输血。
6     凝血功能基本正常的患者:活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5×正常值上限(ULN);国际标准化比值(INR) ≤ 1.5 × ULN。
7     肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者:
8     患者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面ICF。
9     育龄期女性患者在首次使用试验用药品前14天内的血妊娠试验必须为阴性;有生育能力的患者(男性和女性)必须同意自签署ICF至末次用药后90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)。


排除标准    

  
1     在首次使用试验用药品前100天内接受ASCT的患者,或曾经接受过异体干细胞移植的患者。
2     目前有急性移植物抗宿主疾病(GVHD)或有活动性慢性GVHD的患者。
3     在首次使用试验用药品前28天内,接受过抗肿瘤治疗(例如化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗等),以下情况除外: a. 首次使用试验用药品前14天内接受姑息性放疗; b. 首次使用试验用药品前14天内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、白介素-2(IL-2)、干扰素(IFN)及有抗肿瘤适应症的中药患者; c. 首次使用试验用药品前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松 ≥ 20 mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗的患者;以下情况除外:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗,短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏); d. 首次使用试验用药品前7天或5个半衰期内(以时间跨度长者为准)使用过细胞色素CYP3A4、CYP3A5或CYP2C9的强效诱导剂或抑制剂。
4     在首次使用本试验用药品前28天内接受过其他临床试验药物。
5     在首次使用试验用药品前28天内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术的患者。
6     在首次使用试验用药品前28天内使用过减毒活疫苗的患者。
7     伴有中枢神经系统(CNS)侵及的患者。
8     既往或伴有CNS疾病的患者,包括:癫痫、试验用药品首次给药前6个月内发生的出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。
9     进入研究前2年内有其他活动性恶性疾病病史,但以下情况允许入组:得到充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、及得到控制并且经局部根治性治疗(手术或其他形式)的既往恶性疾病。
10   有活动性感染,且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。
11 提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态: a. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性。对于乙肝核心抗体(HBcAb)阳性但HBsAg阴性的患者,如果检测不到乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)(<200 IU/mL),并且愿意接受每月一次的乙肝病毒(HBV)再激活监测,则可以入组。 b. 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性。对于存在HCV抗体的患者,如果检测不到HCV 核糖核酸(RNA),则可以入组。
12   有免疫缺陷病史的患者,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性。
13   有严重的心脑血管疾病史的患者,包括但不限于: a. 筛选前6个月内发生的心肌梗死; b. 筛选前3个月内发生的不稳定型心绞痛; c. 有显著临床意义的心律不齐(例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速); d. QTcF(按Fridericia公式校正)> 480 msec; e. 二度II型房室(AV)传导阻滞史或三度房室传导阻滞史; f. 纽约心脏病协会(NYHA)定义的III或IV级充血性心力衰竭。
14   目前或曾患有严重间质性肺病的患者。
15   既往抗癌治疗毒性入组时仍 ≥ 2级
16   具有重度出血性疾病史,如A型血友病、B型血友病、血管性血友病或必须输血或进行其他医疗干预的自发性出血史。
17   研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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