年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 ≥ 18岁,且不超过75岁。
2 A部分和B部分:根据病理学报告,患有经组织学或细胞学确诊的,且经系统性标准治疗失败,或目前尚无有效标准治疗,或现阶段不适用于标准治疗的晚期/转移性实体瘤受试者。任何类型的实体瘤均可入选。C部分:根据转化科学数据和临床有效性数据,选择经组织学或细胞学确诊的患有特定瘤种晚期/转移性实体瘤受试者。
3 研究中心评估至少存在一个可测量病灶(根据RECIST v1.1)。
4 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1。
5 具有充分的血液学功能,肝功能和肾功能。
排除标准
1 既往接受过靶向LILRB2/免疫球蛋白样转录物4(ILT4)的单克隆抗体(包括IO-108)治疗。
2 研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他未上市的临床试验研究药物或治疗等抗肿瘤治疗
3 首次给药前14天内需要使用全身用皮质类固醇(泼尼松剂量 > 10 mg/天或等效剂量)或其他免疫抑制剂治疗。
4 患有放射性肺炎、非感染性肺炎或间质性肺疾病病史者(除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化)。
5 具有临床症状的脑转移或脑膜转移。
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:IO-108注射液
英文通用名:IO-108
商品名称:NA |
剂型:注射剂
规格:250mg/5mL
用法用量:美国IO-108-CL-001研究选定的II期推荐剂量,每21天一次,静脉给药
用药时程:持续给药 |
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab
商品名称:Keytruda |
剂型:注射剂
规格:100mg/4mL
用法用量:200mg,每21天一次,静脉给药
用药时程:持续给药 |
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