年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 理解并自愿签署知情同意书
2 年龄18岁-75岁(包含18和75岁),男女均可
3 病理学确诊的晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者
4 经标准治疗失败或不适合标准治疗,至少经过一线的系统治疗
5 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分:0~1分
6 预期生存期≥12周
7 至少一个符合RECIST v1.1标准,或Lugano 2014标准的可测量病灶
8 有生育能力的女性患者,以及伴侣为有生育能力的女性的男性患者,需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用有效避孕措施;有生育能力的女性患者在研究入组前的7 天内血清HCG检查必须为阴性,而且必须为非哺乳期。具有生育能力是指未进行过手术绝育、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或未绝经的妇女(闭经≤12个月)
排除标准
1 已知对JS019组成成分过敏的患者
2 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗
3 首次给药前4周内参加其他临床研究,除非是观察性(非干预性)临床研究或干预性研究的随访期
4 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术(由研究者判断)或正处于手术恢复期
5 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗,如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病
6 既往因免疫相关不良反应而终止免疫治疗的患者
7 首次给药前4周内使用过免疫抑制药物,但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外
8 首次给药前4周内存在咯血史(超过2. 5 ml鲜血量)
9 存在出血倾向,显著凝血功能障碍的患者
10 既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植
11 首次给药前30天内接种减毒活疫苗
中文通用名:JS019注射液
英文通用名:JS019 Injection
商品名称:NA |
剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,参照临床研究方案规定
用药时程:每3周给药一次 |