年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 理解并自愿签署知情同意书
2 年龄18岁~75岁(含界值),男女均可
3 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分:0-1分(含界值)
4 预期生存期≥12周
5 至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
排除标准
1 已知对JS019组成成分过敏的患者
2 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗
3 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术(由研究者判断)或正处于手术恢复期
4 首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物治疗者
5 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过抗肿瘤治疗,如化疗、放疗(脑转移及骨转移除外:首次给药前接受脑转移及骨转移放疗者,入组前临床症状稳定至少2周即允许入组)、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病(如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等)
6 首次给药前5年内或同时患有其他恶性肿瘤;但已根治的早期恶性肿瘤(原位癌或Ⅰ期肿瘤)除外,如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌
7 存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗(包括皮质类固醇和抗癫痫药)的中枢神经系统(CNS)转移(既往接受治疗者,入组前临床症状稳定至少2周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的,可以入组;无症状脑转移且无需治疗者可以入组)
8 既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至基线或NCI-CTCAE v5.0规定的0~1级(除脱发、色素沉着外)。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性(如听力损失),与申办方确认后可以入组
9 合并无法控制的伴随疾病,包括但不限于:原因不明的发热 >38.5℃(肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究)、根据纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级的症状性充血性心力衰竭、LVEF(左室射血分数)<50%、药物控制不良的高血压、首次用药前3个月内发生过不稳定型心绞痛或者急性心肌梗死、控制不良的心律失常、活动性消化性溃疡病;患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺间质性疾病且存在肺功能下降的患者
1 |
中文通用名:JS019注射液
英文通用名:JS019 Injection
商品名称:NA |
剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,0.3mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准 |
2 |
中文通用名:JS019注射液
英文通用名:JS019 Injection
商品名称:NA |
剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,1mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准 |
3 |
中文通用名:JS019注射液
英文通用名:JS019 Injection
商品名称:NA |
剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,3mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准 |
4 |
中文通用名:JS019注射液
英文通用名:JS019 Injection
商品名称:NA |
剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,10mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准 |