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一项评估CN201在复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学(PK)特征与初步有效性的单臂、开放

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用CN201
适 应 症:
复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤(B-NHL)
癌      种:
淋巴瘤
年龄       18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无

入选标准     
 
1     年龄 ≥ 18周岁,≤ 75周岁,性别不限;
2   复发或难治的B-NHL患者。须符合病理免疫组化CD19阳性的下述世界卫生组织(WHO)的B-NHL诊断亚型:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)(I~III级)、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、转化型大B细胞淋巴瘤;
3     根据Lugano 2014标准,至少有一个可评估的肿瘤病灶,即根据计算机断层扫描(CT)横断面影像淋巴结病灶长径 > 15 mm,或结节外病灶长径 > 10 mm;
4     美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分 ≤ 2分,并且预计生存时间3个月以上的患者;
5     骨髓功能基本正常的患者,包括:PLT ≥ 75 × 10^9 /L,中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.5 × 10^9 /L,外周血淋巴细胞绝对计数(ALC)≥ 200/μL,血红蛋白(Hgb)≥ 9.0 g/dL;
6     凝血功能基本正常的患者:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5 × 正常值上限(ULN);国际标准化比值(INR) ≤ 1.5 × ULN;
7     肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者: (a) 肝功能:血清总胆红素≤ 1.5 × ULN (除非有证据表明患者患有Gilbert 综合征,则≤ 3.0 × ULN);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤ 2.5 × ULN;(如果有肿瘤继发性改变影 响到肝脏,则≤ 5.0 × ULN); (b) 血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或估计肌酐清除率≥ 50 mL/min(按实际测量中心的计算标准); (c) 超声心动检查:左室射血分数(LVEF)≥ 50%,无心包积液;12 导联心电图(ECG)结果: 无临床显著的ECG 异常[任何级别的房颤、II 度II 型房室传导阻滞或III 度房室传导阻滞或 QTcF > 470 msec(女性)或 > 450 msec(男性);其他未得到控制的症状性心律失常]; (d) 无显著临床意义的胸腔积液; (e) 血氧饱和度> 92%(非吸氧状态下)。
8     患者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的ICF。
9     育龄期女性患者在首次使用试验用药品前7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;有生育能力的患者(男性和女性)必须同意自签署ICF 至末次用药后90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方 法(激素或屏障法或禁欲)。

排除标准      

1     1. 在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、小分子靶向药物、内分泌治疗、或其他抗肿瘤药物治疗的患者;
2     在首次使用试验用药品前4周内,或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)接受过抗肿瘤免疫治疗或其他未上市的临床试验用药品的患者(本研究2.5 μg/次、5μg/次剂量组的受试者在停止本试验用药治疗后,经研究者判定受试者可能在高剂量组有受益,遵从患者意愿,经申办者同意,经药物的5个半衰期洗脱后,允许一次机会参加较高剂量组用药)。
3     在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术的患者;
4     在首次使用试验用药品前4周内使用过减毒活疫苗的患者;
5     伴有中枢神经系统(CNS)浸润的患者;
6     既往或伴有CNS疾病的患者,包括:癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等;
7     既往或伴有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤除外)的患者;
8     有活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗的患者;
9     有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎的患者;
10   有免疫缺陷病史的患者;
11   目前或曾患有间质性肺病的患者;
12   曾接受免疫治疗并出现 ≥ 3级免疫相关不良事件的患者;
13   研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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