主要目的:
1) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的安全性和耐受性,确定Ⅱ期推荐剂量(RP2D);
2) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的客观缓解率(ORR)。
次要目的:
1) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的初步疗效[疗效指标:缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)];
2) 评估注射用A166和Duostatin-5的药代动力学(PK)特征; 3) 评估注射用A166的免疫原性。