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因明生物XYF13-CAR-T治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性 和初步疗效的单中心、开放 I 期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
XYF13-CAR-T
适 应 症:
胶质瘤
癌      种:
胶质瘤
入选标准(受试者必须符合下列所有标准才能入选):

 
(1) 18≤年龄≤65周岁,性别不限。
(2) 经组织学或细胞学确认的,术后经STUPP方案(TMZ同步放化疗及辅助化疗方案)治疗后复发的患者;
(3) 脑胶质瘤第一次术后6个月以上;
(4) 根据RANO标准,具有可评价或可测量(可测量强化病灶被界定为CT或MRI上边界明确的增强病灶,能够在层厚为5 mm的≥2张轴位片上显影,且相互垂直的长径均>10 mm。如扫描层厚较大,最小可测量病灶应>2倍层厚)的肿瘤病灶;
(5) 临床病理学(免疫组织化学染色)证实肿瘤阳性表达IL13Rα2;
(6) 通过静脉能够获得足够的外周血,且对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症;可按照细胞制备要求完成外周血细胞采集;
(7) KPS评分≥70分;
(8) 预计生存时间≥3个月;(9) 受试者必须在试验前对本试验知情同意,并由本人(或其法定代理人)自愿签署书面的知情同意书。

排除标准(凡是具有下列一项或多项者不能入选本研究):
 
(1) 复发后接受过放疗者;
(2) 入组前2周内接受过免疫抑制剂或糖皮质激素治疗。
(3) 入组前2周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者;
(4) 入组前2周内接受过除淋巴细胞清除外的其他化学药物治疗;
(5) 入组前未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复(根据
CTCAE v5.0,恢复至≤1级),脱发除外;
(6) 既往接受过靶向药物治疗、细胞治疗、基因治疗或其他的免疫治疗;
(7) 既往接受过器官移植;
(8) 无法进行颅脑MRI检查者;
(9) 实验室检查出现下列任意异常:
a) 血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×109/L,或血小板(PLT)<80×109/L,或血红蛋白(HGB)<100 g/dL;
b) 凝血功能:凝血酶原时间(PT),或活化部分凝血活酶时间(APTT),或 INR>1.5×ULN(正常值上限);
c) 肝功能:总胆红素(TBIL)>2×ULN(正常值上限),或丙氨酸转移酶(ALT)、天冬氨酸转移酶(AST)>
3×ULN;d) 肾功能:血清肌酐(Cr)≥1.5×ULN,或肾小球滤过率(GFR)<60ml/min·1.73m2;e) 抗 HIV 抗体(+),或 HBsAg(+),或抗 HCV 抗(+);
f) 心脏超声:左心室射血分数(LVEF)<50% ;
(10) 在细胞回输时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染;
(11) 入组前3个月内出现过失代偿性心力衰竭(NYHA分级为III和IV)、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常;
(12) 入组前需要吸氧维持血氧饱和度95%以上,且2周内不能恢复正常者;
(13) 有结核病病史;
(14) 患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的;
(15) 已知或预计对于本试验治疗的任何成份会产生过敏反应或有过敏史者;
(16) 已知造影剂过敏者;
(17) 既往有明确的精神障碍史;
(18) 既往有药物滥用史或吸毒史;
(19) 妊娠或哺乳期妇女,或在本研究期间内计划怀孕者;
(20) 育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的避孕措施(如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施);
(21) 研究入组前30天内参加其他临床试验者;
(22) 研究者判断不适合参加本临床试验者。
 
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