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评价QL1706治疗复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
QL1706(PD1+CTLA-4)双抗
适 应 症:
宫颈癌
癌      种:
宫颈癌
入选标准

1 受试者自愿参加,并签署知情同意书。 
2 女性,签署知情同意书时年龄≥18周岁。 
3 诊断为复发性或转移性宫颈癌[病理类型包括鳞癌、腺癌以及腺鳞癌,并提供病理报告],不适合进行手术、放疗等根治性治疗。 
4 复发或转移阶段经过至少一线含铂标准治疗,且在最近一次治疗过程中或治疗后出现经影像学检查确认的疾病进展。新辅助化疗、辅助化疗或非复发或转移阶段放化疗中的含铂化疗,将不被视为一线含铂标准治疗。 
5 根据RECIST(v1.1)标准,至少有一处可测量病灶。 
6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0或1。 
7 预期生存期≥3个月。 
8 受试者需提供足够的且符合检测标准的肿瘤组织标本;若没有符合要求的肿瘤组织标本,受试者须同意接受肿瘤病灶再活检并提供肿瘤组织标本。 
9 首次使用试验用药品前重要器官的功能水平符合要求。 
10 具有生育能力的受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施避孕。自签署知情同意起至末次使用试验药物后180天内未处于妊娠期或哺乳期的女性。 
 
排除标准

1 首次使用试验用药品前2年内存在且需要全身系统治疗的活动性自身免疫性疾病。但下列情况除外:允许相关的替代治疗,白癜风,斑秃。 
2 首次使用试验用药品前存在有症状的中枢神经系统(CNS)转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。除外情况:在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗后稳定,并且已经停用全身性激素(任何剂量)治疗、抗惊厥药物、甘露醇>2周者可以纳入。 
3 根据研究者的判断,有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病或实验室检查异常,如2种及以上降压药物不能控制的高血压、未得到良好控制的糖尿病等。 
4 既往和/或目前有肺纤维化史、间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者。 
5 既往已知有女性生殖道瘘病史;如果穿孔或瘘管已经经过改道手术、切除或修补等治疗,且经研究者判断疾病恢复或缓解,可允许入组。 
6 目前存在临床控制不佳的需要反复穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者。 
7 目前存在需临床干预治疗的活动性出血、腹腔脓肿、肠梗阻。 
8 签署知情同意前5年内患有第二种恶性肿瘤史的受试者。 
9 存在计划在研究治疗期间使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的疾病(除外情况见后);首次使用试验用药品前2周内,全身性使用过皮质类固醇(每日>10 mg泼尼松或当量)或其他免疫抑制药物。 
10 既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 
11 首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、靶向治疗等系统性抗肿瘤药物治疗;首次使用试验用药品前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药。 
12 首次使用试验用药品前4周内接受过重大手术。 
13 首次使用试验用药品前12周内接受过根治性同期放化疗或辅助性放化疗; 
14 已知存在免疫缺陷病史。 
15 已知存在异体造血干细胞移植史或器官移植史。 
16 首次使用试验用药品前2周内发生需要静脉使用抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重 感染。
 
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