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JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线(初治),一线失败后
药品名称:
JYP0322
适 应 症:
肺癌ROS1融合患者
癌      种:
肺癌
入选标准

1 受试者须在试验前对本研究知情同意,并签署书面的知情同意书 
2 年龄18 周岁以上 
3 预期生存时间≥3 个月 
4 主要器官功能基本正常 
5 育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴 性 
6 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内与其伴侣一起使用可 靠的避孕方法。包括但不限于:禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、 有效的宫内节育器、有效的避孕药物
 
 排除标准

1 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:有严重的心脏节律或传导异常,如需 要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等; 首次给药前6 个月内发 生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心 脑血管事件; 美国纽约心脏病协会(NYHA)>II 级的心力衰竭或左室射血分 数(LVEF)<50%; 用Fridericia 公式计算的心率校正后的基线QTcF 间 期>450msec(男性)和>470msec(女性) 
2 严重的感染(CTCAE 5.0 3 级及以上)需要静脉输注抗生素或住院治疗 
3 首次给药前,尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至 正常或≤1级 
4 首次给药前4 周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术,或预期将 在研究期间接受重大手术的患者 
5 首次给药前4 周内作为受试者参加其它临床试验(筛选失败除外) 
6 在首次使用试验药物前4 周内或药物的5 个半衰期内(以时间短的为准)接受过 化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗 
7 已知有乙型肝炎(HBV-DNA≥200IU/mL 或者1000copy/ml)/丙型肝炎(抗体阳 性),或梅毒感染,或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染 
8 妊娠期或哺乳期患者 
 
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