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一项派安普利单抗(AK105)联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的II期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线(初治)
药品名称:
AK105
适 应 症:
鼻咽癌
癌      种:
鼻咽癌
入选标准\
1 自愿签署书面 ICF。 
2 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1。 
3 预期生存期≥3个月。 
4 组织学或细胞学确诊的鼻咽癌,在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVb期。 
5 受试者既往未接受过针对转移性NPC的全身系统性化疗。 
6 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。 
7 同意提供肿瘤组织样本或活检采集肿瘤病灶组织。 
8 具有良好的器官功能。 
9 采取有效的避孕方法。 
10 受试者愿意且能遵守试验要求。 
 排除标准
1 除鼻咽癌以外,受试者在入组前2年内患有其他恶性肿瘤,除外局部明确治愈的肿瘤,如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。 
2 鼻咽病灶经过放疗后复发,接受过二次放疗的受试者。 
3 既往接受过免疫治疗。 
4 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。 
5 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。 
6 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。 
7 已知对研究药物制剂的任何成分过敏。 
8 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。 
9 存在中枢神经系统转移。 
10 患有临床显著的心、脑、血管疾病。 
11 既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。 
12 既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。 
13 在首次给药前的30天内接种了活疫苗。 
14 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。 
15 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 
16 妊娠期或哺乳期女性。 
 
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