入选标准1
年龄 18 ~ 75(含)周岁,性别不限;
2 ECOG 体力评分 0-1 分;
3 预计生存时间 3 个月以上;
4 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
排除标准
1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。
3 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;
4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。
5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。
6 有活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者。
7 有免疫缺陷病史,包括HIV 抗体检测阳性。
8 活动性乙型肝炎( HBV-DNA>500IU/ml);丙型肝炎病毒感染。
9 目前患有间质性肺病者。
10 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹泻、肠梗阻等)。
11 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。
12 I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病。
13 已知有酒精或药物依赖。
14 精神障碍者或依从性差者。
15 妊娠期或哺乳期女性。
16 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史,或存在其他原因而不适合参加本临床研究。