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评价WX390片对PIK3CA晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
WX390
适 应 症:
实体瘤PIK3CA突变
癌      种:
实体瘤
入选标准1

年龄 18 ~ 75(含)周岁,性别不限; 
2 ECOG 体力评分 0-1 分; 
3 预计生存时间 3 个月以上; 
4 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
 
 排除标准

1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。 
2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。 
3 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗; 
4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。 
5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。 
6 有活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者。 
7 有免疫缺陷病史,包括HIV 抗体检测阳性。 
8 活动性乙型肝炎( HBV-DNA>500IU/ml);丙型肝炎病毒感染。 
9 目前患有间质性肺病者。 
10 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹泻、肠梗阻等)。 
11 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。 
12 I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病。 
13 已知有酒精或药物依赖。 
14 精神障碍者或依从性差者。 
15 妊娠期或哺乳期女性。 
16 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史,或存在其他原因而不适合参加本临床研究。 
 
 
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