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评估口服LSD1抑制剂(SYHA1807胶囊)在广泛期小细胞肺癌受试者中I期临床

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试验评分:
治疗阶段:
二线失败后
药品名称:
SYHA1807胶囊
适 应 症:
小细胞肺癌
癌      种:
肺癌
入选标准
1 男性或女性,年龄18~70岁(至获取知情同意书的时间)。
2 试验第二部分受试者的入选标准:经组织学确诊的广泛期小细胞肺癌患者,且标准治疗失败或对标准治疗不耐受(至少经过一次依托泊苷联合铂类方案治疗进展或不耐受),且依据RECIST1.1标准至少有一处可供测量的病灶。
3 ECOG评分:0或1分。
4 已从既往治疗的毒性中恢复,脱发和色素沉着除外,(根据CTCAE 5.0判定为0-1级)。
5 预计生存期超过3个月。
6 主要器官功能满足治疗的最低需求。
7 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
8 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除标准
1 合并小细胞肺癌以外其他原发性恶性肿瘤者,已治愈2年及以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
2 经影像学评估确定存在中枢神经系统转移(如脑转移或脑膜转移)的患者。
3 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。
4 在首次使用研究药物前4周内接受过以下任意抗肿瘤治疗,包括:化疗、放疗(缓解症状的局部放疗除外)、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗。
5 曾使用过任何 LSD1 抑制剂治疗者。
6 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
7 患有临床上显著的心血管疾病,包括但不限于:严重心律失常,或需服用抗心律失常的药物(不包括抗凝药物,服用抗凝药物相关凝血指标必须满足入选标准);基线期心电图QT/QTc间期延长者(QTc>480ms,Fridericia公式:QTc=QT/RR0.33);首次给药前6个月内发生以下任意心血管事件,包括:急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件;心力衰竭,纽约心脏病学会( NYHA)分级为II级及以上;通过超声心动图检测,左室射血分数<60%。
8 有其它严重的系统性疾病史,经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
9 研究者判断的严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括 HIV 检测阳性,或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。
10 乙型肝炎病毒HBsAg阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者。
11 SYHA1807首次给药前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂且仍需继续使用该类药物者
12 精神障碍者或依从性差者。
13 妊娠或哺乳期妇女。
14 参加本次试验前4周内作为受试者参加其他临床试验并使用了研究药物者。
15 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
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